Et forsøg med perioperativt immunforstærkende foder hos patienter, der skal opereres for hoved- og nakkekræft (IMPACTHN)
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, gennemførlighedsfase III klinisk forsøg med perioperativt immunforstærkende foder hos patienter, der gennemgår kirurgi for avanceret hoved- og nakkekræft
Undersøgelseshypotese: Den perioperative enterale administration af et proprietært immunforstærkende foder (IMPACT) vil ikke reducere postoperative infektionskomplikationer hos patienter, der gennemgår større operation for planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).
Patienter, der præsenterer sig med SCCHN, for hvem kirurgi er den anbefalede behandling, vil, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne, blive blokrandomiseret til et dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper. Den ene gruppe vil modtage IMPACT, den anden et iso-kalorisk, iso-nitrogenholdigt kontrolfoder i 5 dage før og 7 dage efter operationen. I begge grupper vil patienter blive fodret enteralt. Foderne vil blive tilberedt i identiske flasker for at lette blinding. Primære udfaldsmål omfatter større systemisk infektion, mens sekundære udfaldsmål inkluderer lokal infektion og varighed af hospitalsophold. Opfølgning vil være i 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der skulle gennemgå en af følgende procedurer
- partiel (ekstern tilgang) eller total laryngektomi
- partiel pharyngektomi med primær lukning eller fri-klap rekonstruktion
- total pharyngektomi (gastrisk (eller colon) transposition, anden fri klap-rekonstruktion eller anden pedicled klap-rekonstruktion)
- mundhule eller orofaryngeal resektion, der kræver rekonstruktion med en fri klap eller pedikeret klap
Ekskluderingskriterier:
Patienter med
- malabsorptionssyndromer
- primære immunforstyrrelser
- aktiv infektion ved præsentation
- patienter, der gennemgår sekundær kirurgisk rekonstruktion
- patienter i palliativ kirurgi
- patienter under 18 år
- patienter, der var gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: immunforstærkende foder IMPACT
|
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) et 'immunforstærkende' foder, som indeholder supplerende L-arginin (1,25 78 g/L), diætnukleotider (1,2 g/L) og omega-3 fedtsyrer i formen af 79 eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 som dets aktive ingredienser.
|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
iso-nitrogenholdigt, iso-kalorisk kontrolfoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Nedre luftveje; Mavetarmkanalen; Urinrør; Hæmatologisk.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal/sårstedsinfektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Lokal/sårstedsinfektion
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC.73.03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .