Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med perioperativt immunforstærkende foder hos patienter, der skal opereres for hoved- og nakkekræft (IMPACTHN)

5. august 2020 opdateret af: Terrence Jones

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, gennemførlighedsfase III klinisk forsøg med perioperativt immunforstærkende foder hos patienter, der gennemgår kirurgi for avanceret hoved- og nakkekræft

Undersøgelseshypotese: Den perioperative enterale administration af et proprietært immunforstærkende foder (IMPACT) vil ikke reducere postoperative infektionskomplikationer hos patienter, der gennemgår større operation for planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).

Patienter, der præsenterer sig med SCCHN, for hvem kirurgi er den anbefalede behandling, vil, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne, blive blokrandomiseret til et dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper. Den ene gruppe vil modtage IMPACT, den anden et iso-kalorisk, iso-nitrogenholdigt kontrolfoder i 5 dage før og 7 dage efter operationen. I begge grupper vil patienter blive fodret enteralt. Foderne vil blive tilberedt i identiske flasker for at lette blinding. Primære udfaldsmål omfatter større systemisk infektion, mens sekundære udfaldsmål inkluderer lokal infektion og varighed af hospitalsophold. Opfølgning vil være i 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der skulle gennemgå en af ​​følgende procedurer

  • partiel (ekstern tilgang) eller total laryngektomi
  • partiel pharyngektomi med primær lukning eller fri-klap rekonstruktion
  • total pharyngektomi (gastrisk (eller colon) transposition, anden fri klap-rekonstruktion eller anden pedicled klap-rekonstruktion)
  • mundhule eller orofaryngeal resektion, der kræver rekonstruktion med en fri klap eller pedikeret klap

Ekskluderingskriterier:

Patienter med

  • malabsorptionssyndromer
  • primære immunforstyrrelser
  • aktiv infektion ved præsentation
  • patienter, der gennemgår sekundær kirurgisk rekonstruktion
  • patienter i palliativ kirurgi
  • patienter under 18 år
  • patienter, der var gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: immunforstærkende foder IMPACT
Kosttilskud: INDVIRKNING
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) et 'immunforstærkende' foder, som indeholder supplerende L-arginin (1,25 78 g/L), diætnukleotider (1,2 g/L) og omega-3 fedtsyrer i formen af 79 eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 som dets aktive ingredienser.
Aktiv komparator: kontrolarm
iso-nitrogenholdigt, iso-kalorisk kontrolfoder
Kosttilskud: Et iso-kalorisk, iso-nitrogenholdigt kontrolfoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Nedre luftveje; Mavetarmkanalen; Urinrør; Hæmatologisk.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal/sårstedsinfektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Lokal/sårstedsinfektion
Inden for 30 dage efter operationen
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terrence Jones

Samarbejdspartnere

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence M Jones, MD, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC.73.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med INDVIRKNING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner