Un ensayo de alimentación inmunoestimulante perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de cabeza y cuello (IMPACTHN)
Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de factibilidad de alimentación perioperatoria inmunoestimulante en pacientes sometidos a cirugía por cáncer avanzado de cabeza y cuello
Hipótesis del estudio: la administración enteral perioperatoria de un alimento patentado inmunoestimulador (IMPACT) no reducirá las complicaciones infecciosas posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía mayor por carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).
Los pacientes que presentan SCCHN para quienes la cirugía es el tratamiento recomendado, suponiendo que cumplan con los criterios de elegibilidad, serán aleatorizados en bloque en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de dos grupos. Un grupo recibirá IMPACT, el otro un alimento de control iso-calórico, iso-nitrogenado durante 5 días antes y 7 días después de la operación. En ambos grupos los pacientes serán alimentados por vía enteral. Los alimentos se prepararán en botellas idénticas para facilitar el cegamiento. Las medidas de resultado primarias incluyen la infección sistémica mayor, mientras que las medidas de resultado secundarias incluyen la infección local y la duración de la estancia hospitalaria. El seguimiento será durante los 30 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que iban a someterse a cualquiera de los siguientes procedimientos
- laringectomía parcial (abordaje externo) o total
- faringectomía parcial con cierre primario o reconstrucción con colgajo libre
- faringectomía total (transposición gástrica (o colónica), otra reconstrucción con colgajo libre u otra reconstrucción con colgajo pediculado)
- resección de la cavidad oral o de la orofaringe que requiere reconstrucción con un colgajo libre o un colgajo pediculado
Criterio de exclusión:
Pacientes con
- síndromes de malabsorción
- trastornos inmunitarios primarios
- infección activa en la presentación
- pacientes sometidos a reconstrucción quirúrgica secundaria
- pacientes sometidos a cirugía paliativa
- pacientes menores de 18 años
- pacientes que estaban embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pienso inmunoestimulante IMPACT
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IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, EE. UU.) un alimento para 'mejorar el sistema inmunológico' que contiene L-arginina suplementaria (1,25 78 g/L), nucleótidos dietéticos (1,2 g/L) y ácidos grasos omega-3 en forma de de 79 ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) (EPA/DHA 1.7 g/L) 80 como sus ingredientes activos.
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Comparador activo: brazo de control
alimento de control iso-nitrogenado, iso-calórico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección sistémica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tracto respiratorio inferior; Tracto gastrointestinal; Tracto urinario; Hematológico.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección local/en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Infección local/en el sitio de la herida
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EC.73.03
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