Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perioperační výživy pro posílení imunity u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu hlavy a krku (IMPACTHN)

5. srpna 2020 aktualizováno: Terrence Jones

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie proveditelnosti fáze III perioperační výživy zvyšující imunitu u pacientů podstupujících operaci pokročilého karcinomu hlavy a krku

Hypotéza studie: Peroperační enterální podávání patentovaného imuno-enhancing feedu (IMPACT) nesníží pooperační infekční komplikace u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok pro spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN).

Pacienti s SCCHN, pro které je doporučená léčba chirurgický zákrok, budou za předpokladu, že splňují kritéria vhodnosti, blokově randomizováni do dvouskupinové, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie. Jedna skupina bude dostávat IMPACT, druhá izokalorické, izodusíkaté kontrolní krmivo po dobu 5 dnů před a 7 dnů po operaci. V obou skupinách budou pacienti krmeni enterálně. Krmiva budou připravena v identických lahvích, aby se usnadnilo zaslepení. Primární výsledná opatření zahrnují závažnou systémovou infekci, zatímco sekundární výsledná opatření zahrnují lokální infekci a délku hospitalizace. Sledování bude po dobu 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří měli podstoupit některý z následujících postupů

  • částečná (externí přístup) nebo totální laryngektomie
  • parciální faryngektomie s primárním uzávěrem nebo rekonstrukcí free-flap
  • totální faryngektomie (transpozice žaludku (nebo tlustého střeva), jiná rekonstrukce volného laloku nebo jiná rekonstrukce pediklového laloku)
  • dutiny ústní nebo orofaryngeální resekce vyžadující rekonstrukci volným lalokem nebo pediklovaným lalokem

Kritéria vyloučení:

Pacienti s

  • malabsorpční syndromy
  • primární poruchy imunity
  • aktivní infekce při prezentaci
  • pacientů podstupujících sekundární chirurgickou rekonstrukci
  • pacientů podstupujících paliativní operaci
  • pacientů mladších 18 let
  • pacientky, které byly těhotné nebo kojily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krmivo pro posílení imunity IMPACT
Doplněk stravy: DOPAD
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) „imunitní posilující“ krmivo, které obsahuje doplňkový L-arginin (1,25 78 g/l), dietní nukleotidy (1,2 g/l) a omega-3 mastné kyseliny ve formě 79 eikosapentaenové kyseliny (EPA) a dokosahexaenové kyseliny (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/l) 80 jako aktivních složek.
Aktivní komparátor: ovládací rameno
izodusíkaté, izokalorické kontrolní krmivo
Doplněk stravy: Izokalorické, izodusíkaté kontrolní krmivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Dolní dýchací cesty; Gastrointestinální trakt; Močové cesty; Hematologické.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní infekce/infekce v místě rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Místní infekce/infekce v místě rány
Do 30 dnů po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terrence Jones

Spolupracovníci

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence M Jones, MD, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC.73.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální spinocelulární karcinom

Klinické studie na DOPAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit