Испытание периоперационного иммуностимулирующего питания у пациентов, перенесших операцию по поводу рака головы и шеи (IMPACTHN)
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы осуществимости периоперационного иммуностимулирующего питания у пациентов, перенесших операцию по поводу распространенного рака головы и шеи
Гипотеза исследования. Периоперационное энтеральное введение запатентованного иммуностимулирующего питания (IMPACT) не уменьшит послеоперационные инфекционные осложнения у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN).
Пациенты с SCCHN, для которых хирургическое вмешательство является рекомендованным лечением, будут, при условии, что они соответствуют критериям приемлемости, будут рандомизированы блоком для участия в двухгрупповом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. Одна группа будет получать IMPACT, другая изокалорийный, изоазотистый контрольный корм в течение 5 дней до и 7 дней после операции. В обеих группах пациенты будут получать энтеральное питание. Корма будут готовиться в одинаковых бутылках для облегчения ослепления. Первичные показатели исхода включают крупную системную инфекцию, тогда как вторичные показатели исхода включают локальную инфекцию и продолжительность пребывания в больнице. Последующее наблюдение будет в течение 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые должны были пройти любую из следующих процедур
- частичная (наружный доступ) или тотальная ларингэктомия
- частичная фарингэктомия с первичным закрытием или реконструкцией свободным лоскутом
- тотальная фарингэктомия (транспозиция желудка (или толстой кишки), другая реконструкция свободным лоскутом или другая реконструкция лоскута на ножке)
- резекция полости рта или ротоглотки, требующая реконструкции свободным лоскутом или лоскутом на ножке
Критерий исключения:
Пациенты с
- синдромы мальабсорбции
- первичные иммунные нарушения
- активная инфекция при поступлении
- пациенты, перенесшие вторичную хирургическую реконструкцию
- пациенты, перенесшие паллиативную операцию
- пациенты в возрасте до 18 лет
- пациенты, которые были беременны или кормили грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иммуностимулирующий корм IMPACT
|
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Миннетонка, Миннесота, США) «укрепляющий иммунитет» корм, который содержит дополнительный L-аргинин (1,25 ± 78 г/л), диетические нуклеотиды (1,2 г/л) и омега-3 жирные кислоты в форме из 79 эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) (ЭПК/ДГК 1,7 г/л) 80 в качестве активных ингредиентов.
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
изоазотистый, изокалорийный контрольный корм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная инфекция
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Нижние дыхательные пути; Желудочно-кишечный тракт; Мочеиспускательный канал; Гематологический.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная инфекция/инфекция в месте раны
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Местная инфекция/инфекция в месте раны
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC.73.03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .