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Una prova di alimentazione immunitaria perioperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo (IMPACTHN)

5 agosto 2020 aggiornato da: Terrence Jones

Uno studio clinico di fase III di fattibilità, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di alimentazione perioperatoria immuno-potenziante in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma avanzato della testa e del collo

Ipotesi di studio: la somministrazione enterale peri-operatoria di un mangime proprietario immuno-potenziante (IMPACT) non ridurrà le complicanze infettive post-operatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).

I pazienti che si presentano con SCCHN per i quali la chirurgia è il trattamento raccomandato, supponendo che soddisfino i criteri di ammissibilità, saranno randomizzati in blocco in uno studio controllato randomizzato a due gruppi, in doppio cieco. Un gruppo riceverà IMPACT, l'altro un mangime di controllo isocalorico e iso-azotato per 5 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento. In entrambi i gruppi i pazienti saranno nutriti per via enterale. I mangimi saranno preparati in bottiglie identiche per facilitare l'accecamento. Le misure di esito primario includono l'infezione sistemica maggiore, mentre le misure di esito secondario includono l'infezione locale e la durata della degenza ospedaliera. Il follow-up sarà di 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che dovevano sottoporsi a una delle seguenti procedure

  • laringectomia parziale (approccio esterno) o totale
  • faringectomia parziale con chiusura primaria o ricostruzione con lembo libero
  • faringectomia totale (trasposizione gastrica (o del colon), altra ricostruzione con lembo libero o altra ricostruzione con lembo peduncolato)
  • cavità orale o resezione orofaringea che richieda ricostruzione con lembo libero o lembo peduncolato

Criteri di esclusione:

Pazienti con

  • sindromi da malassorbimento
  • disturbi immunitari primari
  • infezione attiva alla presentazione
  • pazienti sottoposti a ricostruzione chirurgica secondaria
  • pazienti sottoposti a chirurgia palliativa
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mangime immunostimolante IMPACT
Integratore alimentare: IMPATTO
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) un mangime "immunitario" che contiene L-arginina supplementare (1,25 78 g/L), nucleotidi alimentari (1,2 g/L) e acidi grassi omega-3 nella forma di 79 acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 come principi attivi.
Comparatore attivo: braccio di controllo
mangime di controllo iso-azotato, iso-calorico
Integratore alimentare: Mangime di controllo isocalorico e iso-azotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tratto respiratorio inferiore; Tratto gastrointestinale; Tratto urinario; Ematologico.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione locale/sede della ferita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Infezione locale/sede della ferita
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terrence Jones

Collaboratori

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Terence M Jones, MD, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC.73.03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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