두경부암 수술을 받는 환자의 수술 전후 면역 강화 사료에 대한 시험 (IMPACTHN)
2020년 8월 5일 업데이트: Terrence Jones
진행성 두경부암 수술을 받는 환자의 수술 전후 면역 강화 사료에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 타당성 제3상 임상 시험
연구 가설: 독점 면역 강화 사료(IMPACT)의 수술 전후 경장 투여는 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)에 대한 대수술을 받는 환자의 수술 후 감염 합병증을 감소시키지 않을 것입니다.
수술이 권장되는 치료인 SCCHN 환자는 적격성 기준을 충족한다고 가정하고 2그룹, 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 블록 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 IMPACT를, 다른 그룹은 수술 전 5일 및 수술 후 7일 동안 동일한 칼로리, 동일한 질소 제어 사료를 공급받습니다. 두 그룹 모두 환자에게 장내 영양을 공급할 것입니다. 사료는 맹검을 용이하게 하기 위해 동일한 병에 준비됩니다. 1차 결과 측정에는 주요 전신 감염이 포함되며, 2차 결과 측정에는 국소 감염 및 입원 기간이 포함됩니다. 후속 조치는 수술 후 30일 동안 진행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
위와 같이
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 어느 하나의 시술을 받을 예정인 환자
- 부분(외부 접근) 또는 전체 후두 절제술
- 일차 폐쇄 또는 자유 플랩 재건을 통한 부분 인두 절제술
- 전체 인두 절제술(위(또는 결장) 전위, 기타 자유 피판 재건 또는 기타 척추경 피판 재건)
- 자유 피판 또는 유경 피판으로 재건이 필요한 구강 또는 구인두 절제술
제외 기준:
환자
- 흡수 장애 증후군
- 원발성 면역 장애
- 발표 시 활성 감염
- 2차 수술적 재건술을 받는 환자
- 완화 수술을 받는 환자
- 18세 미만 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 강화 사료 IMPACT
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IMPACT(Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) L-아르기닌(1.25-78g/L), 식이성 뉴클레오타이드(1.2g/L) 및 오메가-3 지방산을 79 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)(EPA/DHA 1.7 g/L) 80 활성 성분.
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활성 비교기: 컨트롤 암
등질소, 등칼로리 조절 사료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 감염
기간: 수술 후 30일
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하기도; 위장관; 요로; 혈액학.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소/상처 부위 감염
기간: 수술 후 30일 이내
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국소/상처 부위 감염
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수술 후 30일 이내
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC.73.03
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