Un essai sur l'alimentation périopératoire améliorant l'immunité chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou (IMPACTHN)
Un essai clinique de faisabilité de phase III en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sur l'alimentation périopératoire renforçant l'immunité chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer avancé de la tête et du cou
Hypothèse de l'étude : L'administration entérale périopératoire d'un aliment exclusif renforçant le système immunitaire (IMPACT) ne réduira pas les complications infectieuses postopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).
Les patients qui présentent un SCCHN pour qui la chirurgie est le traitement recommandé seront, en supposant qu'ils remplissent les critères d'éligibilité, randomisés en bloc dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle en deux groupes. Un groupe recevra IMPACT, l'autre un aliment témoin iso-calorique et iso-azoté pendant 5 jours avant et 7 jours après l'opération. Dans les deux groupes, les patients seront alimentés par voie entérale. Les aliments seront préparés dans des biberons identiques pour faciliter la mise en aveugle. Les critères de jugement principaux incluent l'infection systémique majeure, tandis que les critères de jugement secondaires incluent l'infection locale et la durée du séjour à l'hôpital. Le suivi sera de 30 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui devaient subir l'une des procédures suivantes
- laryngectomie partielle (voie externe) ou totale
- pharyngectomie partielle avec fermeture primaire ou reconstruction par lambeau libre
- pharyngectomie totale (transposition gastrique (ou colique), autre reconstruction par lambeau libre ou autre reconstruction par lambeau pédiculé)
- cavité buccale ou résection oropharyngée nécessitant une reconstruction par lambeau libre ou pédiculé
Critère d'exclusion:
Les patients avec
- syndromes de malabsorption
- troubles immunitaires primaires
- infection active à la présentation
- patients subissant une reconstruction chirurgicale secondaire
- patients subissant une chirurgie palliative
- patients de moins de 18 ans
- patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: aliment renforçant le système immunitaire IMPACT
|
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) un aliment « renforçant le système immunitaire » qui contient de la L-arginine supplémentaire (1,25 78 g/L), des nucléotides alimentaires (1,2 g/L) et des acides gras oméga-3 sous la forme de 79 l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 comme ingrédients actifs.
|
|
Comparateur actif: bras de commande
Alimentation témoin iso-azotée, iso-calorique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection systémique
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Voies respiratoires inférieures ; Tube digestif; Voies urinaires; Hématologique.
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection locale/du site de la plaie
Délai: Dans les 30 jours post-chirurgie
|
Infection locale/du site de la plaie
|
Dans les 30 jours post-chirurgie
|
|
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
|
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC.73.03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .