Kokeilu perioperatiivisesta immuunijärjestelmää vahvistavasta ravinnosta potilailla, joille tehdään pään ja kaulan syöpäleikkaus (IMPACTHN)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, toteutettavuusvaiheen III kliininen tutkimus perioperatiivisesta immuunijärjestelmää vahvistavasta ravinnosta potilailla, joille tehdään leikkaus edenneen pään ja kaulan syövän vuoksi
Tutkimushypoteesi: Oman immuunijärjestelmää vahvistavan rehun (IMPACT) perioperatiivinen enteraalinen antaminen ei vähennä leikkauksen jälkeisiä infektiokomplikaatioita potilailla, joille tehdään suuri pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) leikkaus.
Potilaat, joilla on SCCHN ja joille leikkausta suositellaan hoidoksi, olettaen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, estetty satunnaistetaan kahteen ryhmään, kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Yksi ryhmä saa IMPACT-valmistetta, toinen isokalorista, isotyppipitoista kontrollirehua 5 päivää ennen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Molemmissa ryhmissä potilaita ruokitaan enteraalisesti. Rehut valmistetaan identtisissä pulloissa sokeuttamisen helpottamiseksi. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat vakava systeeminen infektio, kun taas toissijaisia tulosmittauksia ovat paikallinen infektio ja sairaalahoidon pituus. Seuranta kestää 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille oli määrä tehdä jompikumpi seuraavista toimenpiteistä
- osittainen (ulkoinen lähestymistapa) tai täydellinen kurkunpään poisto
- osittainen nieluleikkaus primaarisella sulkemisella tai vapaan läpän rekonstruktiolla
- täydellinen nielupoisto (mahalaukun (tai paksusuolen) transpositio, muu vapaan läpän rekonstruktio tai muu pedicled-läpän rekonstruktio)
- suuontelon tai nielun resektio, joka vaatii rekonstruktiota vapaalla tai pediced-läpällä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla
- imeytymishäiriöt
- primaariset immuunihäiriöt
- aktiivinen infektio esittelyssä
- potilaat, joille tehdään sekundaarinen kirurginen rekonstruktio
- potilaita, joille tehdään palliatiivista leikkausta
- alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: immuunijärjestelmää vahvistavan rehun IMPACT
|
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) "immuunijärjestelmää vahvistava" rehu, joka sisältää L-arginiinia (1,25 78 g/l), ravinnon nukleotideja (1,2 g/l) ja omega-3-rasvahappoja muodossa 79 eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 sen vaikuttavina aineina.
|
|
Active Comparator: ohjausvarsi
iso-typpipitoinen, iso-kalorinen kontrollirehu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Alemmat hengitystiet; Ruoansulatuskanava; Virtsatie; Hematologinen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen/haava-alueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Paikallinen/haava-alueen infektio
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC.73.03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .