En utprøving av perioperativt immunforsterkende fôr hos pasienter som gjennomgår kirurgi for hode- og nakkekreft (IMPACTHN)
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, gjennomførbarhet fase III klinisk studie av perioperativt immunforsterkende fôr hos pasienter som gjennomgår kirurgi for avansert hode- og nakkekreft
Studiehypotese: Peroperativ enteral administrering av et proprietært immunforsterkende fôr (IMPACT) vil ikke redusere postoperative infeksjonskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større operasjoner for plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN).
Pasienter som har SCCHN for hvem kirurgi er den anbefalte behandlingen, vil, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, blokkeres randomisert til en to-gruppe, dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Den ene gruppen vil motta IMPACT, den andre et iso-kalorisk, iso-nitrogenholdig kontrollfôr i 5 dager før og 7 dager etter operasjonen. I begge gruppene vil pasientene bli matet enteralt. Fôrene vil bli tilberedt i identiske flasker for å lette blending. Primære utfallsmål inkluderer større systemisk infeksjon, mens sekundære utfallsmål inkluderer lokal infeksjon og lengde på sykehusopphold. Oppfølging vil være i 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som skulle gjennomgå en av følgende prosedyrer
- delvis (ekstern tilnærming) eller total laryngektomi
- partiell faryngektomi med primær lukking eller friklaff-rekonstruksjon
- total pharyngektomi (gastrisk (eller kolon) transposisjon, annen fri klaffrekonstruksjon eller annen pediklet klaffrekonstruksjon)
- munnhule eller orofaryngeal reseksjon som krever rekonstruksjon med fri klaff eller pedikal klaff
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med
- malabsorpsjonssyndromer
- primære immunforstyrrelser
- aktiv infeksjon ved presentasjon
- pasienter som gjennomgår sekundær kirurgisk rekonstruksjon
- pasienter som gjennomgår palliativ kirurgi
- pasienter under 18 år
- pasienter som var gravide eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: immunforsterkende fôr IMPACT
|
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) et "immunforsterkende" fôr som inneholder supplerende L-arginin (1,25 78 g/L), diettnukleotider (1,2 g/L) og omega-3-fettsyrer i formen av 79 eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 som aktive ingredienser.
|
|
Aktiv komparator: kontrollarm
iso-nitrogenholdig, iso-kalorisk kontrollfôr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Nedre luftveier; Mage-tarmkanalen; Urin vei; Hematologisk.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal/sårstedsinfeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Lokal/sårstedsinfeksjon
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC.73.03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .