Um teste de alimentação imunoestimulante perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cabeça e pescoço (IMPACTHN)
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de viabilidade de fase III de alimentação imunoestimulante perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia para câncer avançado de cabeça e pescoço
Hipótese do estudo: A administração enteral perioperatória de uma alimentação proprietária imunológica (IMPACT) não reduzirá as complicações infecciosas pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia de grande porte para carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN).
Os pacientes que se apresentam com SCCHN para os quais a cirurgia é o tratamento recomendado, presumindo que preencham os critérios de elegibilidade, serão randomizados em bloco em um estudo controlado randomizado duplo-cego de dois grupos. Um grupo receberá IMPACT, o outro uma alimentação de controle isocalórica e isonitrogenada por 5 dias antes e 7 dias após a cirurgia. Em ambos os grupos os pacientes serão alimentados por via enteral. As rações serão preparadas em mamadeiras idênticas para facilitar a cegueira. As medidas de desfecho primário incluem infecção sistêmica importante, enquanto as medidas de desfecho secundário incluem infecção local e tempo de internação. O acompanhamento será de 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram submetidos a qualquer um dos seguintes procedimentos
- laringectomia parcial (abordagem externa) ou total
- faringectomia parcial com fechamento primário ou reconstrução com retalho livre
- faringectomia total (transposição gástrica (ou colônica), outra reconstrução com retalho livre ou outra reconstrução com retalho pediculado)
- cavidade oral ou ressecção orofaríngea que requer reconstrução com retalho livre ou retalho pediculado
Critério de exclusão:
Pacientes com
- síndromes de má absorção
- distúrbios imunológicos primários
- infecção ativa na apresentação
- pacientes submetidos a reconstrução cirúrgica secundária
- pacientes submetidos a cirurgia paliativa
- pacientes com idade inferior a 18 anos
- pacientes que estavam grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alimentação imunológica IMPACT
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IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, EUA) uma ração de "reforço imunológico" que contém L-arginina suplementar (1,25 78 g/L), nucleotídeos dietéticos (1,2 g/L) e ácidos graxos ômega-3 na forma de 79 ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 como ingredientes ativos.
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Comparador Ativo: braço de controle
alimentação de controle iso-nitrogenada e iso-calórica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção sistêmica
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Trato respiratório inferior; Trato gastrointestinal; Trato urinário; Hematológico.
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30 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção local/ferida
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Infecção local/ferida
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC.73.03
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