Eine Studie mit perioperativer immunstärkender Ernährung bei Patienten, die sich einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs unterziehen (IMPACTHN)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, machbare klinische Phase-III-Studie mit perioperativer immunverstärkender Ernährung bei Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs unterziehen
Studienhypothese: Die perioperative enterale Verabreichung eines proprietären immunstärkenden Futters (IMPACT) wird die postoperativen Infektionskomplikationen bei Patienten, die sich einer größeren Operation wegen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) unterziehen, nicht reduzieren.
Patienten mit SCCHN, für die eine Operation die empfohlene Behandlung ist, werden, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen, block-randomisiert in eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält IMPACT, die andere ein isokalorisches, isostickstoffhaltiges Kontrollfutter für 5 Tage vor und 7 Tage nach der Operation. In beiden Gruppen werden die Patienten enteral ernährt. Die Futtermittel werden in identischen Flaschen zubereitet, um die Verblindung zu erleichtern. Zu den primären Ergebnismaßen gehören schwere systemische Infektionen, während zu den sekundären Ergebnismaßen lokale Infektionen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts gehören. Die Nachbeobachtung erfolgt 30 Tage nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einem der folgenden Verfahren unterziehen sollten
- partielle (externer Zugang) oder vollständige Laryngektomie
- partielle Pharyngektomie mit primärem Verschluss oder Rekonstruktion mit freiem Lappen
- Totale Pharyngektomie (Magen- (oder Dickdarm-)Transposition, andere freie Lappenrekonstruktion oder andere gestielte Lappenrekonstruktion)
- Resektion der Mundhöhle oder des Oropharynx, die eine Rekonstruktion mit einem freien oder gestielten Lappen erfordert
Ausschlusskriterien:
Patienten mit
- Malabsorptionssyndrome
- primäre Immunerkrankungen
- Aktive Infektion bei Vorstellung
- Patienten, die sich einer sekundären chirurgischen Rekonstruktion unterziehen
- Patienten, die sich einer palliativen Operation unterziehen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die schwanger waren oder stillten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: immunstärkendes Futter IMPACT
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IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) ist ein „immunstärkendes“ Futter, das zusätzlich L-Arginin (1,25–78 g/L), Nahrungsnukleotide (1,2 g/L) und Omega-3-Fettsäuren in Form enthält bestehend aus 79 Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 als Wirkstoffe.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
iso-stickstoffhaltiges, iso-kalorisches Kontrollfutter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Untere Atemwege; Magen-Darmtrakt; Harntrakt; Hämatologische.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale/Wundstelleninfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Lokale/Wundstelleninfektion
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC.73.03
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