Badanie okołooperacyjnej paszy wzmacniającej odporność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka głowy i szyi (IMPACTHN)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy wykonalności okołooperacyjnej paszy wzmacniającej odporność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu zaawansowanego raka głowy i szyi
Hipoteza badawcza: Okołooperacyjne podanie dojelitowe zastrzeżonej paszy wzmacniającej odporność (IMPACT) nie zmniejszy pooperacyjnych powikłań infekcyjnych u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN).
Pacjenci zgłaszający się z SCCHN, u których operacja jest zalecanym leczeniem, zakładając, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną randomizowani blokowo do dwugrupowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Jedna grupa otrzyma IMPACT, druga izokaloryczną, izoazotową paszę kontrolną przez 5 dni przed i 7 dni po operacji. W obu grupach pacjenci będą żywieni dojelitowo. Karmy będą przygotowywane w identycznych butelkach, aby ułatwić zaślepienie. Pierwotne miary wyniku obejmują poważną infekcję ogólnoustrojową, podczas gdy drugorzędne miary wyniku obejmują lokalną infekcję i długość pobytu w szpitalu. Kontrola będzie trwała 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy mieli zostać poddani jednej z poniższych procedur
- laryngektomia częściowa (dostęp zewnętrzny) lub całkowita
- częściowa faryngektomia z pierwotnym zamknięciem lub rekonstrukcja wolnego płata
- całkowita faryngektomia (transpozycja żołądka (lub okrężnicy), inna rekonstrukcja wolnego płata lub inna rekonstrukcja płata uszypułowanego)
- resekcja jamy ustnej lub części ustno-gardłowej wymagająca odbudowy płatem wolnym lub uszypułowanym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z
- zespoły złego wchłaniania
- pierwotne zaburzenia immunologiczne
- aktywna infekcja podczas prezentacji
- pacjentów poddawanych wtórnej rekonstrukcji chirurgicznej
- pacjentów poddawanych zabiegom paliatywnym
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- pacjentek w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: karma wzmacniająca odporność IMPACT
|
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, USA) „wzmacniająca odporność” pasza zawierająca suplementację L-argininy (1,25-78 g/l), nukleotydów dietetycznych (1,2 g/l) i kwasów tłuszczowych omega-3 w postaci 79 kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 jako składniki aktywne.
|
|
Aktywny komparator: ramię kontrolne
izoazotowa, izokaloryczna pasza kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dolne drogi oddechowe; Przewód pokarmowy; Dróg moczowych; Hematologiczne.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejscowe/rany
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zakażenie miejscowe/rany
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC.73.03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .