Een proef met perioperatieve immuunversterkende voeding bij patiënten die een operatie ondergaan voor hoofd-halskanker (IMPACTHN)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, haalbaarheidsstudie van fase III van de klinische studie van peri-operatieve immuunversterkende voeding bij patiënten die een operatie ondergaan voor gevorderde hoofd-halskanker
Onderzoekshypothese: De peri-operatieve enterale toediening van een eigen immuunversterkend voer (IMPACT) zal de postoperatieve infectieuze complicaties niet verminderen bij patiënten die een grote operatie ondergaan voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN).
Patiënten die zich presenteren met SCCHN voor wie chirurgie de aanbevolen behandeling is, zullen, ervan uitgaande dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria, blokgerandomiseerd worden in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen. De ene groep krijgt IMPACT, de andere een iso-calorisch, iso-stikstofhoudend controlevoer gedurende 5 dagen vóór en 7 dagen na de operatie. In beide groepen zullen patiënten enteraal gevoed worden. De voedingen worden in identieke flessen bereid om blindering te vergemakkelijken. Primaire uitkomstmaten omvatten ernstige systemische infectie, terwijl secundaire uitkomstmaten lokale infectie en opnameduur omvatten. De follow-up vindt plaats gedurende 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een van de volgende procedures zouden ondergaan
- gedeeltelijke (externe benadering) of totale laryngectomie
- gedeeltelijke faryngectomie met primaire sluiting of reconstructie met vrije flap
- totale faryngectomie (maag- (of colon-) transpositie, andere reconstructie van de vrije flap of andere reconstructie van de gesteelde flap)
- mondholte of orofaryngeale resectie die reconstructie vereist met een vrije flap of gesteelde flap
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met
- malabsorptiesyndromen
- primaire immuunstoornissen
- actieve infectie bij presentatie
- patiënten die een secundaire chirurgische reconstructie ondergaan
- patiënten die een palliatieve operatie ondergaan
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: immuunversterkend voer IMPACT
|
IMPACT (Nestlé Healthcare Nutrition, Minnetonka, MN, VS) een 'immuunversterkend' voer dat aanvullend L-arginine (1,25 - 78 g/L), voedingsnucleotiden (1,2 g/L) en omega-3-vetzuren bevat in de vorm van 79 eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) (EPA/DHA 1,7 g/L) 80 als actieve ingrediënten.
|
|
Actieve vergelijker: controle arm
iso-stikstof, iso-calorisch controlevoer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Onderste luchtwegen; Maag-darmkanaal; Urinewegen; Hematologisch.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale/wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Lokale/wondinfectie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terence M Jones, MD, University of Liverpool
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC.73.03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .