慢性緑膿菌感染症のCF患者におけるArikayce™を評価する研究
緑膿菌による慢性感染症の嚢胞性線維症患者におけるArikayce™の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照、多施設試験
嚢胞性線維症 (CF) 参加者の呼吸器の健康における主な要因は、慢性緑膿菌 (Pa) 感染症の有病率です。 CF 患者の Pa 感染率は年齢とともに増加し、18 歳までに米国の CF 患者の約 85% が感染しています。 吸入用リポソーム アミカシン (Arikayce™) は、CF 患者の Pa による慢性感染症の可能な治療法として開発されました。
この研究の目的は、Arikayce™ が CF 参加者の Pa によって引き起こされる慢性肺感染症の治療に有効かどうかを判断することです。 Arikayce™ の有効性、安全性、忍容性は、すでに使用可能な吸入抗生物質であるトブラマイシン TOBI® と比較されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CF は、嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) 遺伝子の変異に起因する遺伝病です。 CF 患者は、CFTR を発現するさまざまな臓器に病理学的変化を示します。 肺は頻繁に影響を受け、緑膿菌などの細菌による慢性感染症や気道の炎症を引き起こすことがよくあります。 慢性肺感染症の治療は、CF 療法の主要な目標の 1 つです。 Arikayce™ LAI (吸入用リポソーム アミカシン) は、吸入による投与用に設計されたナノスケールのリポソーム キャリア内にカプセル化されたアミカシンの持続放出製剤です。 緑膿菌による慢性肺感染症の CF 患者の治療において、この製剤の徐放性肺標的化およびバイオフィルム浸透特性は、現在の治療法よりもいくつかの利点があると仮定されています。
この第 3 相試験は、慢性気管支肺感染症の CF 患者の治療における Arikayce™ の有効性、安全性、および忍容性を、現在入手可能な抗生物質である TOBI® 吸入液と比較して評価するために設計されました。 適格な参加者は、PARI Investigational eFlow® ネブライザーを介して 1 日 1 回 590 mg の Arikayce™ を受け取るか、PARI LC® PLUS ネブライザーを介して 300 mg TOBI® BID を受け取るために 1:1 で無作為に割り付けられます。 参加者は、3 サイクルの治療を受けます。各サイクルは、28 日間の治療とそれに続く 28 日間の治療の休止から構成されます。 総研究期間は、最大 18 日間のスクリーニング期間を含め、最大 186 日間 (~6 か月) です。 参加者は、安全性、忍容性、および有効性について、治療の最初の4週間は隔週で評価され、その後は研究期間中4週間ごとに評価されます。 PK評価に同意した研究参加者のサブグループにおいて、血液、喀痰および24時間尿中のArikayce™の薬物動態（PK）を決定します。
TR02-108 プロトコルの完了時に、同意し、試験の安全基準を満たしている参加者は、590 mg のアリケイス™ の長期、非盲検、マルチサイクル延長試験に登録することができます (別のプロトコル TR02-110 の下で)。 ）。 Arikace™、Arikayce™、吸入用リポソーム アミカシン (LAI)、およびアミカシン リポソーム吸入懸濁液 (ALIS) は、この研究およびアミカシン リポソーム吸入懸濁液を評価する他の研究を通して、互換的に使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
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Birmingham、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Leeds、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Penarth、イギリス
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Ancona、イタリア
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Brescia、イタリア
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Catania、イタリア
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Genova、イタリア
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Milan、イタリア
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Parma、イタリア
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Roma、イタリア
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Verona、イタリア
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Utrecht、オランダ
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Vienna、オーストリア
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Halifax、カナダ
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Vancouver、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Athens、ギリシャ
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Maroussi、ギリシャ
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Goteborg、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Valencia、スペイン
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Banska Bystrica、スロバキア
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Bratislava、スロバキア
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Kosice、スロバキア
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New Belgrade、セルビア
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Copenhagen、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Bron、フランス
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Lille、フランス
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Montpellier、フランス
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Nancy、フランス
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Paris、フランス
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Pierre Benite、フランス
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Rouen、フランス
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Pleven、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Gdansk、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Rabka Zdroj、ポーランド
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Rzeszow、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームドコンセントまたは同意
- CFの確定診断
- 緑膿菌による慢性感染症の病歴
- スクリーニング時の緑膿菌陽性の喀痰培養
- FEV1がスクリーニング時の予測値の25%以上
主な除外基準:
- FEV1
- -スクリーニング前の8週間以内の肺疾患の主要な合併症の病歴
- -スクリーニング前の4週間以内の24時間で60 mL以上の喀血
- -スクリーニング前の2年以内のバークホルデリア・セパシアの陽性培養の歴史
- -スクリーニング前の2年以内に治療された肺結核または非結核性マイコバクテリア肺疾患の病歴またはスクリーニング時の治療を必要とする
- -アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の病歴、またはスクリーニング前3か月以内にプレドニゾン10 mg /日以上の用量で全身ステロイドを必要とするその他の状態
- -臨床的に重要な心臓病の存在
- 肺移植の歴史
- 毎日の継続的な酸素補給または夜間の補給酸素必要量が 2 L/分を超える
- -研究1日目の前8週間以内の治験薬の投与
- -スクリーニング前の6か月以内にタバコまたは任意の物質を喫煙する、または研究全体で喫煙を控えることができないと予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリケイス™
Arikayce™ は吸入用のリポソームアミカシンです
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吸入用リポソームアミカシンは、噴霧による吸入用の滅菌水性リポソーム分散液として提供されます。
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アクティブコンパレータ：TOBI®
TOBI®はトブラマイシン吸入液です
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PARI LC® Plus ネブライザーを使用して、300 mg のトブラマイシン吸入溶液を 1 日 2 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査：1秒間の強制呼気量（FEV1）
時間枠：ベースライン～168日
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FEV1 (1 秒) のベースラインから研究終了 (168 日目) までの相対変化 (%)
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ベースライン～168日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査：1秒強制呼気量（FEV1）
時間枠：ベースライン、14 日目、28 日目、57 日目、84 日目、113 日目、140 日目、168 日目。
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FEV1 のベースラインから研究日 14、28、57、84、113、140、168 日までの相対的な変化 (%)
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ベースライン、14 日目、28 日目、57 日目、84 日目、113 日目、140 日目、168 日目。
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肺増悪を経験した参加者の数
時間枠：168日
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イベントと数が打ち切られた数で測定された肺増悪を経験している参加者の数
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168日
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肺増悪に対する最初の抗シュードモナス性抗生物質治療への参加者数
時間枠：168日
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イベントと数が打ち切られた数で測定された、肺増悪に対する最初の抗シュードモナス性抗生物質治療への参加者の数
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168日
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最初の全原因入院への参加者数
時間枠：168日
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イベントと数が打ち切られた数で測定された、最初にすべての原因で入院した参加者の数
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168日
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喀痰中の緑膿菌の密度の変化 (Log CFU)
時間枠：ベースライン、14日目、28日目、57日目、84日目、113日目、140日目、168日目
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喀痰中の緑膿菌のベースラインからの密度の変化 (Log CFU)
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ベースライン、14日目、28日目、57日目、84日目、113日目、140日目、168日目
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CFQ-R で測定した呼吸器症状の相対変化率 (%)
時間枠：14日目、28日目、57日目、84日目、113日目、140日目、168日目
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生活の質は、嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R) 呼吸スケールのベースラインからの絶対変化によって測定されました。
嚢胞性線維症と診断された患者の全体的な健康、日常生活、知覚された幸福感、症状への影響を測定するように設計された疾患固有の機器。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
各健康関連の生活の質 (HRQoL) ドメインのスコア。再コーディング後、各項目が合計されてドメイン スコアが生成され、標準化されます。
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14日目、28日目、57日目、84日目、113日目、140日目、168日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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