健康な志願者および軽度または中等度の腎障害のある被験者におけるダルファンプリジン-ER 7.5mg BIDの薬物動態（PK）

包含基準:

• 18歳から75歳までの男女どちらか
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 kg/m2 の範囲である
• -IRBが承認したインフォームドコンセントを理解して署名するのに十分な認知機能を持っている 研究固有の手順を実行する前に
• -すべての試験要件を喜んで順守できる
• 3 つの 12 被験者グループのいずれかに適合: 正常な腎機能 (CrCl > 80 mL/min)、軽度の腎障害 (CrCl 51-80 mL/min)、中等度の腎障害 (CrCl 30-50 mL/min)
• -血液サンプルの収集を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時にβ-HCG妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性がある女性 (すなわち、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または閉経後少なくとも 2 年経っていない) 活発な異性関係に従事しており、以下の避妊のいずれも使用していない方法：卵管結紮、埋め込み型避妊具、経口、パッチまたは注射可能な避妊薬、二重バリア法、または精管切除されたパートナーに限定された性行為。
• 発作の履歴;
• 不安定、急性、または重度の (CrCl < 30 mL/min) 腎不全;
• スクリーニング中の身体診察、ECG、バイタルサイン、病歴、または臨床検査結果に関する臨床的に重大な異常所見（異常な腎値以外）;
• -ダルファンプリジン-ERの薬物動態に実質的に影響を与える可能性のある不安定な心血管、腸肝、呼吸器、または免疫学的障害または疾患;
• -ピリジン含有物質、またはダルファンプリジン-ER錠剤の不活性成分（コロイド状二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、ポリエチレングリコール、および二酸化チタン）に対する既知のアレルギー;
• -スクリーニングの30日前の治験薬試験への参加、またはこの研究中のいつでも治験薬試験に登録する予定;
• -研究結果の解釈または研究の実施を妨げる精神疾患を含む病状;
• -被験者は新しい薬（処方箋、ビタミン、ハーブ薬、またはその他の市販薬）を開始したか、スクリーニング前の30日以内に既存の薬を変更しました。
• -過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングで乱用薬物が陽性である;
• -治験薬投与前30日以内の血液または血液成分の寄付。 治験責任医師は、本研究に参加する被験者に対し、本研究への参加中および研究終了後 4 週間までは、血液または血液成分を提供しないように指示する必要があります。