Farmacokinetiek (PK) van Dalfampridine-ER 7,5 mg tweemaal daags bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met milde of matige nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Elk geslacht tussen de 18 en 75 jaar
• Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 - 35,0 kg/m2, inclusief
• Een adequate cognitieve functie hebben om de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures
• Bereid en in staat zijn om aan alle proefvereisten te voldoen
• Past in een van de drie groepen van 12 proefpersonen: normale nierfunctie (CrCl > 80 ml/min), lichte nierfunctiestoornis (CrCl 51-80 ml/min) en matige nierfunctiestoornis (CrCl 30-50 ml/min)
• Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedmonsterafname mogelijk te maken
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve β-HCG-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. die geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben gehad, of niet ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn) die actieve heteroseksuele relaties hebben en geen van de volgende anticonceptiemiddelen gebruiken methoden: tubaligatie, implanteerbaar anticonceptiemiddel, oraal, pleister- of injecteerbaar anticonceptiemiddel, dubbele barrièremethode of seksuele activiteit beperkt tot een gesteriliseerde partner;
• Geschiedenis van aanvallen;
• Onstabiel, acuut of ernstig (CrCl < 30 ml/min) nierfalen;
• Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens screening (anders dan abnormale nierwaarden);
• Elke onstabiele cardiovasculaire, enterohepatische, respiratoire of immunologische aandoening of ziekte die de farmacokinetiek van Dalfampridine-ER substantieel kan beïnvloeden;
• Bekende allergie voor pyridine-bevattende stoffen of een van de inactieve ingrediënten van de Dalfampridine-ER-tablet (colloïdaal siliciumdioxide, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol en titaandioxide);
• Deelname aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek 30 dagen voorafgaand aan de screening of plannen om zich op enig moment tijdens dit onderzoek in te schrijven voor een geneesmiddelonderzoek in onderzoek;
• Elke medische aandoening, inclusief psychiatrische ziekte, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de uitvoering van de studie zou verstoren;
• De proefpersoon is begonnen met een nieuw medicijn (op recept, vitamines, kruidenmedicatie of andere vrij verkrijgbare medicijnen), of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een wijziging ondergaan in zijn bestaande medicatie;
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of test positief op drugsmisbruik bij screening;
• Donatie van bloed of bloedbestanddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeker dient proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen te instrueren geen bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens hun deelname aan het onderzoek en tot vier weken na voltooiing van het onderzoek.