건강한 지원자 및 경도 또는 중등도 신장 장애가 있는 피험자에서 Dalfampridine-ER 7.5 mg BID의 약동학(PK)

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 성별
• 체질량 지수(BMI)가 18.5 - 35.0kg/m2 사이여야 합니다.
• 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 적절한 인지 기능이 있어야 합니다.
• 모든 시험 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 세 가지 12개 피험자 그룹 중 하나에 적합: 정상 신장 기능(CrCl > 80mL/분), 경증 신장 장애(CrCl 51-80mL/분), 중등도 신장 장애(CrCl 30-50mL/분)
• 혈액 샘플 수집을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 β-HCG 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 가임 여성(즉, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 폐경 후 최소 2년이 경과하지 않은 여성)으로 활발한 이성애 관계를 맺고 있으며 다음과 같은 피임법을 사용하지 않습니다. 방법: 난관 결찰, 이식형 피임 장치, 경구, 패치 또는 주사형 피임, 이중 장벽 방법 또는 정관수술을 받은 파트너에게 제한된 성행위;
• 발작 이력
• 불안정, 급성 또는 중증(CrCl < 30 mL/min) 신부전;
• 스크리닝 중 신체 검사, ECG, 바이탈 사인, 병력 또는 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견(비정상 신장 수치 제외),
• 달팜프리딘-ER의 약동학에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 불안정한 심혈관, 장간, 호흡기 또는 면역학적 장애 또는 질환
• 피리딘 함유 물질 또는 Dalfampridine-ER 정제의 비활성 성분(콜로이드성 이산화규소, 하이드록시프로필 메틸셀룰로스, 마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로스, 폴리에틸렌 글리콜 및 이산화티타늄)에 대한 알려진 알레르기
• 스크리닝 30일 전에 시험 약물 시험에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 시험 약물 시험에 등록할 계획입니다.
• 연구 결과의 해석 또는 연구 수행을 방해하는 정신 질환을 포함한 모든 의학적 상태;
• 피험자가 새로운 약물(처방전, 비타민, 한약 또는 기타 비처방 약물)을 시작했거나 스크리닝 전 30일 이내에 기존 약물을 변경했습니다.
• 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝에서 남용 약물 양성 반응;
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 성분의 기증. 연구자는 본 연구에 참여하는 피험자에게 연구 참여 기간 및 연구 완료 후 최대 4주 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증하지 않도록 지시해야 합니다.