Farmacocinética (FC) de dalfampridina-ER 7,5 mg dos veces al día en voluntarios sanos y sujetos con insuficiencia renal leve o moderada

Criterios de inclusión:

• Cualquier género entre las edades de 18 y 75 años
• Tener un índice de masa corporal (IMC) que oscile entre 18,5 y 35,0 kg/m2, inclusive
• Tener una función cognitiva adecuada para comprender y firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo.
• Encajar en uno de los tres grupos de 12 sujetos: función renal normal (CrCl > 80 ml/min), insuficiencia renal leve (CrCl 51-80 ml/min) e insuficiencia renal moderada (CrCl 30-50 ml/min)
• Tener suficiente acceso venoso para permitir la recolección de muestras de sangre.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-HCG negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando, y mujeres en edad fértil (es decir, que no han tenido una histerectomía u ooforectomía bilateral, o no tienen al menos dos años de posmenopausia) que mantienen relaciones heterosexuales activas y que no usan ninguno de los siguientes métodos anticonceptivos métodos: ligadura de trompas, dispositivo anticonceptivo implantable, anticonceptivo oral, parche o inyectable, método de doble barrera o actividad sexual restringida a una pareja vasectomizada;
• Historial de convulsiones;
• Insuficiencia renal inestable, aguda o grave (ClCr < 30 ml/min);
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, ECG, signos vitales, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la detección (que no sean valores renales anormales);
• Cualquier trastorno o enfermedad cardiovascular, enterohepática, respiratoria o inmunológica inestable que pueda afectar sustancialmente la farmacocinética de Dalfampridine-ER;
• Alergia conocida a las sustancias que contienen piridina o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la tableta Dalfampridine-ER (dióxido de silicio coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol y dióxido de titanio);
• Participación en un ensayo de un fármaco en investigación 30 días antes de la Selección o planes para inscribirse en un ensayo de un fármaco en investigación en cualquier momento durante este estudio;
• Cualquier condición médica, incluida la enfermedad psiquiátrica, que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del estudio;
• El sujeto comenzó a tomar un nuevo medicamento (recetado, vitaminas, medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos de venta libre) o cambió su medicación existente dentro de los 30 días anteriores a la selección;
• Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años, o prueba positiva para drogas de abuso en la evaluación;
• Donación de sangre o componentes sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco en investigación. El investigador debe indicar a los sujetos que participan en este estudio que no donen sangre ni componentes sanguíneos durante su participación en el estudio y hasta cuatro semanas después de la finalización del estudio.