Фармакокинетика (ФК) Dalfampridine-ER 7,5 мг два раза в день у здоровых добровольцев и субъектов с легкой или умеренной почечной недостаточностью

Критерии включения:

• Любой пол в возрасте от 18 до 75 лет
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 35,0 кг/м2 включительно
• Иметь адекватную когнитивную функцию, чтобы понять и подписать одобренное IRB информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
• Быть готовым и способным выполнить все требования испытания
• Подходят к одной из трех групп по 12 субъектов: нормальная функция почек (КК > 80 мл/мин), легкая почечная недостаточность (КК 51–80 мл/мин) и умеренная почечная недостаточность (КК 30–50 мл/мин).
• Иметь достаточный венозный доступ для взятия образца крови
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ во время скринингового визита.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины детородного возраста (т. е. у которых не было гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или у которых не было по крайней мере двух лет постменопаузы), которые участвуют в активных гетеросексуальных отношениях и не используют какие-либо из следующих противозачаточных средств. методы: перевязка маточных труб, имплантируемое устройство контрацепции, пероральный, пластырь или инъекционный контрацептив, метод двойного барьера или сексуальная активность, ограниченная партнером, подвергшемуся вазэктомии;
• История захвата(ов);
• Нестабильная, острая или тяжелая (КК < 30 мл/мин) почечная недостаточность;
• Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований во время скрининга (кроме аномальных показателей почек);
• Любые нестабильные сердечно-сосудистые, энтерогепатические, респираторные или иммунологические расстройства или заболевания, которые могут существенно повлиять на фармакокинетику Dalfampridine-ER;
• Известная аллергия на пиридинсодержащие вещества или любой из неактивных ингредиентов таблетки Dalfampridine-ER (коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль и диоксид титана);
• Участие в испытании исследуемого препарата за 30 дней до скрининга или планирование участия в испытании исследуемого препарата в любое время в течение этого исследования;
• Любое медицинское состояние, включая психическое заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования или его проведению;
• Субъект начал принимать новое лекарство (по рецепту, витамины, растительные препараты или другие лекарства, отпускаемые без рецепта) или изменил свое существующее лекарство в течение 30 дней до скрининга;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 2 года или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками при скрининге;
• Донорство крови или компонентов крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. Исследователь должен проинструктировать субъектов, участвующих в этом исследовании, не сдавать кровь или компоненты крови во время их участия в исследовании и в течение четырех недель после завершения исследования.