Farmakokinetyka (PK) dalfamprydyny-ER w dawce 7,5 mg dwa razy na dobę u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

• Każda płeć w wieku od 18 do 75 lat
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35,0 kg/m2 włącznie
• Mieć odpowiednie funkcje poznawcze, aby zrozumieć i podpisać zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
• Bądź chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
• Pasuje do jednej z trzech 12-osobowych grup: prawidłowa czynność nerek (CrCl > 80 ml/min), łagodna niewydolność nerek (CrCl 51-80 ml/min) i umiarkowana niewydolność nerek (CrCl 30-50 ml/min)
• Mieć wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie próbki krwi
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG podczas Wizyty Skriningowej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie przeszły histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub nie są co najmniej dwa lata po menopauzie), które są w aktywnych stosunkach heteroseksualnych i nie stosują żadnej z poniższych metod antykoncepcji metody: podwiązanie jajowodów, wszczepialne urządzenie antykoncepcyjne, antykoncepcja doustna, plastry lub iniekcje, metoda podwójnej bariery lub aktywność seksualna ograniczona do partnera po wazektomii;
• Historia napadu(ów);
• niestabilna, ostra lub ciężka (CrCl < 30 ml/min) niewydolność nerek;
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, wywiadu medycznego lub wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (inne niż nieprawidłowe wartości nerkowe);
• Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie lub choroba sercowo-naczyniowa, jelitowo-wątrobowa, oddechowa lub immunologiczna, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę dalfamprydyny-ER;
• Znana alergia na substancje zawierające pirydynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki Dalfamprydyna-ER (koloidalny dwutlenek krzemu, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, glikol polietylenowy i dwutlenek tytanu);
• Udział w badaniu eksperymentalnym leku na 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje zapisać się do badania eksperymentalnego leku w dowolnym momencie w trakcie tego badania;
• Jakikolwiek stan chorobowy, w tym choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub przebieg badania;
• Pacjent rozpoczął przyjmowanie nowych leków (na receptę, witaminy, leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty) lub zmienił dotychczasowe leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
• Oddanie krwi lub składników krwi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. Badacz powinien poinstruować osoby biorące udział w tym badaniu, aby nie oddawały krwi ani składników krwi podczas ich udziału w badaniu i do czterech tygodni po zakończeniu badania.