Farmacocinetica (PK) di Dalfampridine-ER 7,5 mg BID in volontari sani e soggetti con compromissione renale lieve o moderata

Criterio di inclusione:

• Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2, inclusi
• Avere una funzione cognitiva adeguata per comprendere e firmare il consenso informato approvato dall'IRB prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di prova
• Rientrare in uno dei tre gruppi di 12 soggetti: funzionalità renale normale (CrCl > 80 ml/min), compromissione renale lieve (CrCl 51-80 ml/min) e compromissione renale moderata (CrCl 30-50 ml/min)
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire la raccolta del campione di sangue
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza β-HCG negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile (ovvero, non hanno subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale o non sono in postmenopausa da almeno due anni) che sono impegnate in relazioni eterosessuali attive e che non utilizzano nessuno dei seguenti metodi di controllo delle nascite metodi: legatura delle tube, dispositivo contraccettivo impiantabile, contraccettivo orale, cerotto o iniettabile, metodo a doppia barriera o attività sessuale limitata a un partner vasectomizzato;
• Storia di sequestro(i);
• insufficienza renale instabile, acuta o grave (CrCl < 30 mL/min);
• Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'ECG, ai segni vitali, all'anamnesi o ai risultati clinici di laboratorio durante lo screening (diversi dai valori renali anormali);
• Qualsiasi disturbo o malattia cardiovascolare, enteroepatica, respiratoria o immunologica instabile che possa influenzare sostanzialmente la farmacocinetica di Dalfampridine-ER;
• Allergia nota alle sostanze contenenti piridina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della compressa Dalfampridine-ER (biossido di silicio colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole e biossido di titanio);
• Partecipazione a una sperimentazione sperimentale su un farmaco 30 giorni prima dello Screening o prevede di iscriversi a una sperimentazione sperimentale su un farmaco in qualsiasi momento durante questo studio;
• Qualsiasi condizione medica inclusa la malattia psichiatrica che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la conduzione dello studio;
• Il soggetto ha iniziato un nuovo farmaco (prescrizione, vitamine, farmaci a base di erbe o altri farmaci da banco) o ha subito un cambiamento nel farmaco esistente entro 30 giorni prima dello screening;
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni, o test positivi per droghe d'abuso allo Screening;
• Donazione di sangue o componenti del sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale. Lo sperimentatore deve istruire i soggetti che partecipano a questo studio a non donare sangue o componenti del sangue durante la loro partecipazione allo studio e fino a quattro settimane dopo il completamento dello studio.