- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01316055
Pharmakokinetik (PK) von Dalfampridin-ER 7,5 mg BID bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung
9. Oktober 2012 aktualisiert von: Acorda Therapeutics
Eine parallele, dreiarmige, offene, pharmakokinetische Studie mit mehreren Dosen von Dalfampridin-ER 7,5 mg zweimal täglich bei gesunden Freiwilligen und solchen mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Die Steady-State-Pharmakokinetik von Dalfampridin-ER (Retardtabletten) 7,5 mg (Milligramm) Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden und solchen mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und Untersuchung zwischen Gruppenvergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetik bei Patienten mit normaler, leicht eingeschränkter und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 kg/m2, einschließlich
- Eine ausreichende kognitive Funktion haben, um die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen
- Seien Sie bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
- Passen Sie in eine von drei Gruppen mit 12 Probanden: normale Nierenfunktion (CrCl > 80 ml/min), leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 51-80 ml/min) und mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-50 ml/min)
- Genügend venösen Zugang haben, um die Entnahme von Blutproben zu ermöglichen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen β-HCG-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die keine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatten oder nicht mindestens zwei Jahre nach der Menopause sind), die in aktiven heterosexuellen Beziehungen stehen und keine der folgenden Verhütungsmittel anwenden Methoden: Tubenligatur, implantierbares Verhütungsmittel, orales, Pflaster oder injizierbares Kontrazeptivum, Doppelbarrieremethode oder sexuelle Aktivität, die auf einen vasektomierten Partner beschränkt ist;
- Geschichte der Anfälle;
- Instabiles, akutes oder schweres (CrCl < 30 ml/min) Nierenversagen;
- Klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG, den Vitalzeichen, der Krankengeschichte oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings (außer abnormen Nierenwerten);
- Jede instabile kardiovaskuläre, enterohepatische, respiratorische oder immunologische Störung oder Krankheit, die die Pharmakokinetik von Dalfampridin-ER wesentlich beeinflussen kann;
- Bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der inaktiven Bestandteile der Dalfampridin-ER-Tablette (kolloidales Siliciumdioxid, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglycol und Titandioxid);
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie 30 Tage vor dem Screening oder Pläne, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie an einer Prüfpräparatstudie anzumelden;
- Jeder medizinische Zustand, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, der die Interpretation der Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde;
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine neue Medikation begonnen (verschreibungspflichtig, Vitamine, pflanzliche Medikamente oder andere rezeptfreie Medikamente) oder hatte eine Änderung seiner bestehenden Medikation;
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder positive Tests auf Drogenmissbrauch beim Screening;
- Spende von Blut oder Blutbestandteilen innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparats. Der Prüfarzt sollte Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, anweisen, während ihrer Teilnahme an der Studie und bis zu vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut oder Blutbestandteile zu spenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesund: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridin-ER 7,5 mg Einzel- und Steady-State-Dosierung bei gesunden Probanden
|
2 Tage Einzeldosis 7,5 mg, 4 Tage bid-Dosierung und 3 Tage Follow-up
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leichte Nierenfunktion: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridin-ER 7,5 mg Einzel- und Steady-State-Dosierung bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung
|
2 Tage Einzeldosis 7,5 mg, 4 Tage bid-Dosierung und 3 Tage Follow-up
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mäßige Nierenfunktion: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridin-ER 7,5 mg Einzel- und Steady-State-Dosierung bei Probanden mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
|
2 Tage Einzeldosis 7,5 mg, 4 Tage bid-Dosierung und 3 Tage Follow-up
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Steady-State-Bereich unter der Medikamentenkonzentrationszeitkurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis AUC(0-12).
Zeitfenster: 0 und 1,2,3,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
|
Die AUC(0-12) basierte auf Blutproben, die in einem festgelegten Zeitrahmen für die Ergebnismessung von Dalfampridin-ER 7,5-mg-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden und Personen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung entnommen wurden.
|
0 und 1,2,3,4,5,6,8 und 12 Stunden nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) im Steady State von Dalfampridin-ER 7,5 mg Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und solchen mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Die Steady State Fractional Clearance, berechnet als Dosis / AUC(0-12) (CL/Fss) von Dalfampridin-ER 7,5 mg Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und solchen mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Herbert R Henney, PharmD, Acorda Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD7.5D-ER012010
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