Dalfampridine-ER 7,5 mg BID:n farmakokinetiikka (PK) terveillä vapaaehtoisilla ja koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Acorda Therapeutics
Rinnakkais, kolmihaarainen, avoin, usean annoksen farmakokineettinen tutkimus Dalfampridine-ER:stä 7,5 mg kahdesti päivässä sekä terveillä vapaaehtoisilla että niillä, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Dalfampridine-ER (pidennetty vapautuminen) 7,5 mg (milligrammaa) tablettien vakaan tilan farmakokinetiikka terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja niillä, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja tutkia ryhmien vertailuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokinetiikka normaaleissa, lievästi ja kohtalaisesti munuaisten vajaatoiminnassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpi tahansa sukupuoli 18-75 vuoden iässä
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-35,0 kg/m2, mukaan lukien
- heillä on oltava riittävät kognitiiviset toiminnot ymmärtääkseen ja allekirjoittaakseen IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Ole halukas ja kykenevä täyttämään kaikki kokeiluvaatimukset
- Sovi yhteen kolmesta 12 kohteen ryhmästä: normaali munuaisten toiminta (CrCl > 80 ml/min), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl 51-80 ml/min) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min)
- Sinulla on oltava riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen β-HCG-raskaustesti seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli joille ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa tai jotka eivät ole vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen), jotka ovat aktiivisessa heteroseksuaalisessa suhteessa eivätkä käytä mitään seuraavista ehkäisymenetelmistä menetelmät: munanjohdinsidonta, implantoitava ehkäisyväline, oraalinen, laastari tai ruiskeena käytettävä ehkäisy, kaksoisestemenetelmä tai seksuaalinen aktiivisuus, joka on rajoitettu vasektomoidulle kumppanille;
- Kohtausten historia;
- Epästabiili, akuutti tai vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana (muut kuin epänormaalit munuaisarvot);
- Mikä tahansa epästabiili kardiovaskulaarinen, enterohepaattinen, hengitystie- tai immunologinen häiriö tai sairaus, joka voi olennaisesti vaikuttaa Dalfampridine-ER:n farmakokinetiikkaan;
- Tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin Dalfampridine-ER-tabletin ei-aktiiviselle aineosalle (kolloidinen piidioksidi, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli ja titaanidioksidi);
- Osallistuminen tutkittavaan lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai aikoo ilmoittautua tutkittavaan lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimuksen suorittamista;
- Tutkittava on aloittanut uuden lääkityksen (resepti-, vitamiini-, yrttilääkkeet tai muut reseptivapaat lääkkeet) tai muuttanut olemassa olevaa lääkitystä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana tai positiiviset huumeiden väärinkäytön testit seulonnassa;
- Veren tai veren komponenttien luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tutkijan tulee ohjeistaa tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä olemaan luovuttamatta verta tai veren komponentteja tutkimukseen osallistumisensa aikana ja neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terve: Dalfampridine-ER 7,5 mg
Dalfampridine-ER 7,5 mg kerta- ja vakaan tilan annostelu terveille vapaaehtoisille
|
2 päivää kerta-annosta 7,5 mg, 4 päivää tarjousannostusta ja 3 päivän seuranta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lievä munuainen: Dalfampridine-ER 7,5 mg
Dalfampridine-ER 7,5 mg kerta- ja vakaan tilan annostus vapaaehtoisille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
|
2 päivää kerta-annosta 7,5 mg, 4 päivää tarjousannostusta ja 3 päivän seuranta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalainen munuainen: Dalfampridine-ER 7,5 mg
Dalfampridine-ER 7,5 mg kerta- ja vakaan tilan annostus vapaaehtoisille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
2 päivää kerta-annosta 7,5 mg, 4 päivää tarjousannostusta ja 3 päivän seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaa tilan alue lääkeainepitoisuuden aikakäyrän alla 0 - 12 tuntia annoksen jälkeen AUC(0-12).
Aikaikkuna: 0 ja 1,2,3,4,5,6,8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
AUC(0-12) perustui verinäytteihin, jotka otettiin määritellyllä tulosmittausajanjaksolla Dalfampridine-ER 7,5 mg -tableteilla terveiltä aikuisilta vapaaehtoisilta ja henkilöiltä, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
|
0 ja 1,2,3,4,5,6,8 ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dalfampridine-ER 7,5 mg -tablettien suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja niillä, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ja tutkia ryhmien välisiä eroja.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Vakaan tilan murtopuhdistuma, laskettuna Dalfampridine-ER 7,5 mg -tablettien annoksena / AUC(0-12) (CL/Fss) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja niillä, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ja tutkia ryhmien välisiä eroja.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herbert R Henney, PharmD, Acorda Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD7.5D-ER012010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .