Pharmacocinétique (PK) de la dalfampridine-ER 7,5 mg deux fois par jour chez des volontaires sains et des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée

Critère d'intégration:

• L'un ou l'autre sexe entre 18 et 75 ans
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kg/m2, inclus
• Avoir une fonction cognitive adéquate pour comprendre et signer le consentement éclairé approuvé par l'IRB avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
• Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences d'essai
• Convient à l'un des trois groupes de 12 sujets : fonction rénale normale (ClCr > 80 mL/min), insuffisance rénale légère (ClCr 51-80 mL/min) et insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min)
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse β-HCG négatif lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou qui ne sont pas ménopausées depuis au moins deux ans) qui ont des relations hétérosexuelles actives et qui n'utilisent aucun des moyens de contraception suivants méthodes : ligature des trompes, dispositif de contraception implantable, contraceptif oral, patch ou injectable, méthode à double barrière ou activité sexuelle réservée à un partenaire vasectomisé ;
• Antécédents de saisie(s) ;
• Insuffisance rénale instable, aiguë ou sévère (ClCr < 30 ml/min) ;
• Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, à l'ECG, aux signes vitaux, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage (autres que des valeurs rénales anormales) ;
• Tout trouble ou maladie cardiovasculaire, entérohépatique, respiratoire ou immunologique instable susceptible d'affecter considérablement la pharmacocinétique de Dalfampridine-ER ;
• Allergie connue aux substances contenant de la pyridine ou à l'un des ingrédients inactifs du comprimé de Dalfampridine-ER (dioxyde de silicium colloïdal, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol et dioxyde de titane);
• Participation à un essai de médicament expérimental 30 jours avant le dépistage ou projet de s'inscrire à un essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude ;
• Toute condition médicale, y compris une maladie psychiatrique, qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conduite de l'étude ;
• Le sujet a commencé un nouveau médicament (sur ordonnance, vitamines, médicaments à base de plantes ou autres médicaments en vente libre) ou a changé ses médicaments existants dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années, ou tests positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage ;
• Don de sang ou de composants sanguins dans les 30 jours précédant l'administration du médicament expérimental. L'investigateur doit demander aux sujets qui participent à cette étude de ne pas donner de sang ou de composants sanguins pendant leur participation à l'étude et jusqu'à quatre semaines après la fin de l'étude.