Farmacocinética (PK) de Dalfampridina-ER 7,5 mg BID em Voluntários Saudáveis ​​e Indivíduos com Insuficiência Renal Leve ou Moderada

Critério de inclusão:

• Qualquer sexo entre as idades de 18 e 75 anos
• Ter um índice de massa corporal (IMC) variando entre 18,5 - 35,0 kg/m2, inclusive
• Ter função cognitiva adequada para entender e assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
• Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do teste
• Encaixe em um dos três grupos de 12 indivíduos: função renal normal (CrCl > 80 mL/min), insuficiência renal leve (CrCl 51-80 mL/min) e insuficiência renal moderada (CrCl 30-50 mL/min)
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de amostras de sangue
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-HCG negativo na visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar (ou seja, que não fizeram histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou não estão há pelo menos dois anos na pós-menopausa) que estão envolvidas em relações heterossexuais ativas e não usam nenhum dos seguintes métodos anticoncepcionais métodos: laqueadura tubária, dispositivo anticoncepcional implantável, anticoncepcional oral, adesivo ou injetável, método de dupla barreira ou atividade sexual restrita a parceira vasectomizada;
• Histórico de convulsão(ões);
• insuficiência renal instável, aguda ou grave (CrCl < 30 mL/min);
• Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, ECG, sinais vitais, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem (exceto valores renais anormais);
• Qualquer distúrbio ou doença cardiovascular, entero-hepática, respiratória ou imunológica instável que possa afetar substancialmente a farmacocinética de Dalfampridine-ER;
• Alergia conhecida a substâncias contendo piridina ou a qualquer um dos ingredientes inativos do comprimido Dalfampridine-ER (dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietileno glicol e dióxido de titânio);
• Participação em um teste de medicamento experimental 30 dias antes da triagem ou planeja se inscrever em um teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo;
• Qualquer condição médica, incluindo doença psiquiátrica, que interfira na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo;
• O sujeito iniciou uma nova medicação (prescrição, vitaminas, medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos de venda livre) ou teve uma alteração na medicação existente dentro de 30 dias antes da triagem;
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, ou testes positivos para drogas de abuso na Triagem;
• Doação de sangue ou hemocomponentes até 30 dias antes da administração do medicamento experimental. O investigador deve instruir os sujeitos que participam deste estudo a não doar sangue ou componentes sanguíneos durante sua participação no estudo e até quatro semanas após a conclusão do estudo.