Farmakokinetik (PK) af Dalfampridine-ER 7,5 mg BID hos raske frivillige og forsøgspersoner med let eller moderat nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

• Begge køn mellem 18 og 75 år
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,5 - 35,0 kg/m2 inklusive
• Har tilstrækkelig kognitiv funktion til at forstå og underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
• Være villig og i stand til at overholde alle prøvekrav
• Passer ind i en af ​​tre 12-personers grupper: normal nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min)
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ β-HCG-graviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der enten er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller ikke er mindst to år postmenopausale), som er engageret i aktive heteroseksuelle forhold og ikke bruger nogen af ​​følgende præventionsmidler metoder: tubal ligering, implanterbar præventionsanordning, oral, plaster eller injicerbar prævention, dobbeltbarrieremetode eller seksuel aktivitet begrænset til en vasektomiseret partner;
• Historie om anfald;
• Ustabil, akut eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nyresvigt;
• Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, EKG, vitale tegn, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening (bortset fra unormale nyreværdier);
• Enhver ustabil kardiovaskulær, enterohepatisk, respiratorisk eller immunologisk lidelse eller sygdom, der i væsentlig grad kan påvirke farmakokinetikken af ​​Dalfampridine-ER;
• Kendt allergi over for pyridinholdige stoffer eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i Dalfampridine-ER tabletten (kolloid siliciumdioxid, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyethylenglycol og titaniumdioxid);
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg 30 dage før screening eller planlægger at tilmelde sig et forsøg med lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
• Enhver medicinsk tilstand, herunder psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen;
• Forsøgspersonen har startet en ny medicin (receptpligtig, vitaminer, naturlægemidler eller anden håndkøbsmedicin) eller haft en ændring i deres eksisterende medicin inden for 30 dage før screening;
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, eller testet positivt for misbrugsstoffer ved screening;
• Donation af blod eller blodkomponenter inden for 30 dage før administration af forsøgslægemiddel. Undersøgeren bør instruere forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, i ikke at donere blod eller blodkomponenter under deres deltagelse i undersøgelsen og op til fire uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.