Farmakokinetika (PK) dalfampridinu-ER 7,5 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků a subjektů s mírným nebo středním poškozením ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Obě pohlaví ve věku od 18 do 75 let
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 – 35,0 kg/m2 včetně
• Mít adekvátní kognitivní funkce k pochopení a podepsání informovaného souhlasu schváleného IRB před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
• Buďte ochotni a schopni splnit všechny zkušební požadavky
• Patří do jedné ze tří skupin 12 subjektů: normální funkce ledvin (CrCl > 80 ml/min), mírné poškození ledvin (CrCl 51–80 ml/min) a středně těžké poškození ledvin (CrCl 30–50 ml/min)
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorek krve
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-HCG při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku (tj. neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo nejsou alespoň dva roky po menopauze), které mají aktivní heterosexuální vztahy a nepoužívají žádnou z následujících antikoncepčních metod metody: podvázání vejcovodů, implantovatelné antikoncepční zařízení, orální, náplasti nebo injekční antikoncepce, metoda s dvojitou bariérou nebo sexuální aktivita omezená na partnera po vasektomii;
• Anamnéza záchvatu(ů);
• Nestabilní, akutní nebo těžké (CrCl < 30 ml/min) selhání ledvin;
• Klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu (jiné než abnormální renální hodnoty);
• Jakékoli nestabilní kardiovaskulární, enterohepatické, respirační nebo imunologické poruchy nebo onemocnění, které mohou podstatně ovlivnit farmakokinetiku dalfampridinu-ER;
• Známá alergie na látky obsahující pyridin nebo kteroukoli z neaktivních složek tablety Dalfampridin-ER (koloidní oxid křemičitý, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol a oxid titaničitý);
• Účast ve výzkumné studii léčiva 30 dní před Screeningem nebo plánuje zapsat se do výzkumné studie léčiv kdykoli během této studie;
• Jakýkoli zdravotní stav včetně psychiatrického onemocnění, který by narušoval interpretaci výsledků studie nebo provádění studie;
• Subjekt začal užívat nový lék (na předpis, vitamíny, bylinné léky nebo jiné volně prodejné léky) nebo u něj došlo ke změně stávajícího léku do 30 dnů před screeningem;
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo pozitivní testy na zneužívání drog při screeningu;
• Darování krve nebo krevních složek do 30 dnů před podáním hodnoceného léku. Zkoušející by měl instruovat subjekty, které se účastní této studie, aby nedarovaly krev nebo krevní složky během jejich účasti ve studii a až čtyři týdny po dokončení studie.