Farmakokinetikk (PK) til Dalfampridine-ER 7,5 mg to ganger daglig hos friske frivillige og forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Begge kjønn mellom 18 og 75 år
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 kg/m2, inklusive
• Ha tilstrekkelig kognitiv funksjon for å forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykket før utførelse av studiespesifikke prosedyrer
• Være villig og i stand til å overholde alle prøvekrav
• Pass inn i en av tre 12-personers grupper: normal nyrefunksjon (CrCl > 80 ml/min), lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 51-80 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30-50 ml/min)
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ β-HCG-graviditetstest ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som enten er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder (dvs. ikke har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller er ikke minst to år postmenopausale) som er engasjert i aktive heterofile forhold og ikke bruker noen av følgende prevensjonsmidler metoder: tubal ligering, implanterbar prevensjonsanordning, oral, plaster eller injiserbar prevensjon, dobbel barrieremetode, eller seksuell aktivitet begrenset til en vasektomisert partner;
• Historie om anfall(er);
• Ustabil, akutt eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nyresvikt;
• Klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening (annet enn unormale nyreverdier);
• Enhver ustabil kardiovaskulær, enterohepatisk, respiratorisk eller immunologisk lidelse eller sykdom som kan påvirke farmakokinetikken til Dalfampridine-ER vesentlig;
• Kjent allergi mot pyridinholdige stoffer, eller noen av de inaktive ingrediensene i Dalfampridine-ER tabletten (kolloidalt silisiumdioksid, hydroksypropylmetylcellulose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyetylenglykol og titandioksid);
• Deltakelse i en legemiddelutprøving 30 dager før screening eller planlegger å delta i en utprøvende legemiddelutprøving når som helst i løpet av denne studien;
• Enhver medisinsk tilstand inkludert psykiatrisk sykdom som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene eller gjennomføringen av studien;
• Forsøkspersonen har startet en ny medisin (reseptbelagte, vitaminer, urtemedisiner eller andre reseptfrie medisiner), eller har hatt en endring i sin eksisterende medisin innen 30 dager før screening;
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene, eller tester positivt for narkotikamisbruk ved screening;
• Donasjon av blod eller blodkomponenter innen 30 dager før administrasjon av forsøkslegemiddel. Undersøkeren bør instruere forsøkspersoner som deltar i denne studien om ikke å donere blod eller blodkomponenter under deres deltakelse i studien og inntil fire uker etter at studien er fullført.