軽度喘息患者における N6022 単回投与の気管支保護効果を評価する研究
2014年4月17日 更新者：Nivalis Therapeutics, Inc.
軽度喘息患者における N6022 単回投与の気管支保護効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 期クロスオーバー研究
この研究の目的は、メタコリン攻撃中にプラセボと比較して、N6022 の単回 IV 投与が有意な気管支保護効果を持つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
投与開始から投与後28日目まで、治療群とプラセボ群の両方で測定された有害事象のある患者の数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) である。
- 患者の喫煙歴は5パック年以内、非喫煙期間は1年以上である。
- 軽度の気管支喘息の病歴が記録されており、最初に診断されてから少なくとも6か月が経過しており、現在は吸入による間欠的短時間作用型β刺激薬療法のみで治療を受けている。
- 気管支拡張薬投与前のFEV1がスクリーニング時の予測値の75%以上。
- スクリーニング時に 8 mg/ml 以下の FEV1 (PC20 メタコリン) の 20% 低下を引き起こす誘発濃度のメタコリンによるメタコリンに対する感受性。
- スクリーニング中に安定した肺機能が実証され、ほぼ同じ時刻に少なくとも 7 日間の間隔をあけて取得された FEV1 の 2 つの評価間の変動が 10% 以下である。
除外基準:
- スクリーニング時の高血圧は、収縮期血圧（BP）>150mmHg、または拡張期血圧（BP）>90mmHgと定義されます。
- 過去4週間以内の気道感染症および/または喘息の悪化
- 生命を脅かす喘息の病歴
- スクリーニング来院後4週間以内のステロイドの投与。
- MCh 検査に耐えられない、または完了できないという病歴。
- 臨床試験開始後3ヶ月以内に献血（500mL）。
- C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原の検査結果が陽性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性反応が出た。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブと同じ
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実験的：アクティブ
N6022 - 5mg
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5 mg の単回投与量をシリンジ ポンプを介して 1 分間かけて静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与24時間後のプラセボと比較したベースラインからのメタコリンPC20の変化の測定
時間枠：24時間
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これらの評価は研究中のさまざまな時点で記録されます - スクリーニング時のメタコリン PC20、投与後 8、24、48 時間および 7 日目。スパイロメトリー評価は、スクリーニング時、投与後2、4、6、8、24、48時間および7日目に記録されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与8時間後のプラセボと比較したベースラインからのメタコリンPC20の変化の測定
時間枠：8時間
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これらの評価は研究中のさまざまな時点で記録されます - スクリーニング時のメタコリン PC20、投与後 8、24、48 時間および 7 日目。スパイロメトリー評価は、スクリーニング時、投与後2、4、6、8、24、48時間および7日目に記録されます。
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8時間
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軽度喘息患者における N6022 の単回投与の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：10週間
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有害事象（AE）報告は、同意書への署名時に開始され、研究終了まで継続されます（第2治療期間の投与後28日±2日の追跡調査電話）。
有害事象が発生した患者の数は記録され、分析されます。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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7日間の投与後のプラセボと比較したベースラインからのメタコリンPC20の変化の測定
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rhohit K Katial, MD、National Jewish Health
- 主任研究者：Monica Kraft, MD、Duke Asthma, Allergy and Airway Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月17日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。