Étude pour évaluer les effets bronchoprotecteurs d'une dose unique de N6022 chez des patients souffrant d'asthme léger
17 avril 2014 mis à jour par: Nivalis Therapeutics, Inc.
Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à deux périodes, pour évaluer les effets bronchoprotecteurs d'une dose unique de N6022 chez des patients souffrant d'asthme léger
Le but de cette étude est de déterminer si une seule dose IV de N6022 aura un effet bronchoprotecteur significatif, par rapport au placebo, au cours de la provocation à la méthacholine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de patients présentant des événements indésirables mesurés dans les groupes traités et placebo depuis le début de l'administration jusqu'au jour 28 après l'administration de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m2, inclus, lors de la sélection.
- Le patient a des antécédents de tabagisme ≤ 5 paquets-années et non-fumeur depuis ≥ un an.
- Antécédents documentés d'asthme bronchique léger, diagnostiqué pour la première fois il y a au moins 6 mois et actuellement traité uniquement par un traitement bêta-agoniste intermittent à courte durée d'action par inhalation.
- VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 75 % de la valeur prédite au dépistage.
- Sensibilité à la méthacholine avec une concentration provocatrice de méthacholine entraînant une chute de 20 % du VEMS (PC20 méthacholine) ≤ 8 mg/ml au dépistage.
- Fonction pulmonaire stable démontrée lors du dépistage avec une variabilité ≤ 10 % entre deux évaluations du VEMS prises à au moins 7 jours d'intervalle à peu près au même moment de la journée.
Critère d'exclusion:
- L'hypertension au moment du dépistage est définie comme une pression artérielle systolique (TA) > 150 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg.
- Infection des voies respiratoires et/ou exacerbation de l'asthme au cours des 4 semaines précédentes
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
- Administration de stéroïdes dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Antécédents d'incapacité à tolérer ou à terminer les tests MCh.
- Don de sang (500 ml) dans les 3 mois suivant le début de l'étude clinique.
- Testé positif pour l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
- Testé positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Identique à actif
|
|
Expérimental: Actif
N6022 - 5mg
|
Une dose unique de 5 mg administrée par voie intraveineuse via une pompe à seringue en 1 minute.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la variation de la méthacholine PC20 par rapport au départ par rapport au placebo 24 heures après l'administration
Délai: 24 heures
|
Ces évaluations seront enregistrées à différents moments au cours de l'étude - Méthacholine PC20 lors de la sélection, et à 8, 24, 48 heures après la dose et au jour 7 ; les évaluations de spirométrie seront enregistrées lors du dépistage, à 2, 4, 6, 8, 24, 48 heures après la dose et au jour 7.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la variation de la méthacholine PC20 par rapport au départ par rapport au placebo 8 heures après l'administration
Délai: 8 heures
|
Ces évaluations seront enregistrées à différents moments au cours de l'étude - Méthacholine PC20 lors de la sélection, et à 8, 24, 48 heures après la dose et au jour 7 ; les évaluations de spirométrie seront enregistrées lors du dépistage, à 2, 4, 6, 8, 24, 48 heures après la dose et au jour 7.
|
8 heures
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'une dose unique de N6022 chez les patients souffrant d'asthme léger.
Délai: 10 semaines
|
La déclaration des événements indésirables (EI) commencera à la signature du consentement et se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude (appel téléphonique de suivi le jour 28 +/- 2 jours après l'administration de la deuxième période de traitement).
Le nombre de patients présentant un événement indésirable sera documenté et analysé.
|
10 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de la variation de la méthacholine PC20 par rapport au départ par rapport au placebo après 7 jours d'administration
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
- Chercheur principal: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (Estimation)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N6022-2A1-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .