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Studio per valutare gli effetti broncoprotettivi di una singola dose di N6022 in pazienti con asma lieve

17 aprile 2014 aggiornato da: Nivalis Therapeutics, Inc.

Uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a due periodi per valutare gli effetti broncoprotettivi di una singola dose di N6022 in pazienti con asma lieve

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose endovenosa di N6022 avrà un effetto broncoprotettivo significativo, rispetto al placebo, durante la sfida con la metacolina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti con eventi avversi misurati sia nel gruppo trattato che in quello placebo dall'inizio della somministrazione fino al giorno 28 dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m2, inclusi, allo screening.
  • Il paziente ha una storia di fumo ≤ 5 pack anni e non fuma da ≥ un anno.
  • Storia documentata di asma bronchiale lieve, diagnosticata per la prima volta da almeno 6 mesi e attualmente trattata solo con terapia beta-agonista intermittente a breve durata d'azione per inalazione.
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 75% del predetto allo screening.
  • Sensibilità alla metacolina con una concentrazione di provocazione di metacolina risultante in una riduzione del 20% del FEV1 (PC20 metacolina) di ≤ 8 mg/ml allo screening.
  • Funzionalità polmonare stabile dimostrata durante lo screening con variabilità ≤10% tra due valutazioni del FEV1 effettuate ad almeno 7 giorni di distanza all'incirca alla stessa ora del giorno.

Criteri di esclusione:

  • L'ipertensione allo screening è definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg.
  • Infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Somministrazione di steroidi entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Storia di incapacità di tollerare o completare il test MCh.
  • Donazione di sangue (500 ml) entro 3 mesi dall'inizio dello studio clinico.
  • Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Testato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Come attivo
Sperimentale: Attivo
N6022 - 5 mg
Droga: Attivo
Una singola dose da 5 mg somministrata per via endovenosa tramite pompa a siringa in 1 minuto.
Altri nomi:
  • N6022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione della metacolina PC20 rispetto al basale rispetto al placebo 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore
Queste valutazioni saranno registrate in vari momenti durante lo studio - Metacolina PC20 allo screening ea 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e al giorno 7; le valutazioni spirometriche saranno registrate allo screening, a 2, 4, 6, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e al giorno 7.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione della metacolina PC20 rispetto al basale rispetto al placebo 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 ore
Queste valutazioni saranno registrate in vari momenti durante lo studio - Metacolina PC20 allo screening ea 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e al giorno 7; le valutazioni spirometriche saranno registrate allo screening, a 2, 4, 6, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione e al giorno 7.
8 ore
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose di N6022 in pazienti con asma lieve.
Lasso di tempo: 10 settimane
La segnalazione di eventi avversi (AE) inizierà alla firma del consenso e continuerà fino alla fine dello studio (telefonata di follow-up Giorno 28 +/- 2 giorni dopo la somministrazione nel secondo periodo di trattamento). Il numero di pazienti con un evento avverso sarà documentato e analizzato.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della variazione della metacolina PC20 rispetto al basale rispetto al placebo dopo 7 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N6022-2A1-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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