Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bronchoprotektivních účinků jedné dávky N6022 u pacientů s mírným astmatem

17. dubna 2014 aktualizováno: Nivalis Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená studie k vyhodnocení bronchoprotektivních účinků jedné dávky N6022 u pacientů s mírným astmatem

Účelem této studie je určit, zda jediná IV dávka N6022 bude mít významný bronchoprotektivní účinek ve srovnání s placebem během metacholinové stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů s nežádoucími účinky měřený jak v léčené skupině, tak ve skupině s placebem od začátku dávkování do dne 28 po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2 včetně, při screeningu.
  • Pacient má v anamnéze ≤ 5 balíčkových let kouření a nekouření po dobu ≥ jednoho roku.
  • Zdokumentovaná anamnéza mírného bronchiálního astmatu, poprvé diagnostikovaného po dobu nejméně 6 měsíců a v současnosti léčeného pouze intermitentní krátkodobě působící beta-agonistou inhalací.
  • FEV1 před bronchodilatací ≥ 75 % předpokládané při screeningu.
  • Citlivost na metacholin s provokační koncentrací metacholinu vedoucí k 20% poklesu FEV1 (PC20 metacholin) o ≤ 8 mg/ml při screeningu.
  • Prokázaná stabilní plicní funkce během screeningu s ≤ 10% variabilitou mezi dvěma hodnoceními FEV1 provedenými s odstupem nejméně 7 dnů v přibližně stejnou denní dobu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze při screeningu je definována jako systolický krevní tlak (TK) > 150 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg.
  • Infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu během předchozích 4 týdnů
  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Podávání steroidů do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Historie neschopnosti tolerovat nebo dokončit testování MCh.
  • Darování krve (500 ml) do 3 měsíců od zahájení klinické studie.
  • Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Testováno pozitivně na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Stejné jako aktivní
Experimentální: Aktivní
N6022 - 5 mg
Lék: Aktivní
Jedna dávka 5 mg podaná intravenózně injekční pumpou po dobu 1 minuty.
Ostatní jména:
  • N6022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny metacholinu PC20 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem 24 hodin po podání
Časové okno: 24 hodin
Tato hodnocení budou zaznamenávána v různých časech studie - metacholin PC20 při screeningu a 8, 24, 48 hodin po dávce a 7. den; spirometrická hodnocení budou zaznamenána při screeningu, 2, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce a 7. den.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny metacholinu PC20 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem 8 hodin po podání
Časové okno: 8 hodin
Tato hodnocení budou zaznamenávána v různých časech studie - metacholin PC20 při screeningu a 8, 24, 48 hodin po dávce a 7. den; spirometrická hodnocení budou zaznamenána při screeningu, 2, 4, 6, 8, 24, 48 hodin po dávce a 7. den.
8 hodin
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky N6022 u pacientů s mírným astmatem.
Časové okno: 10 týdnů
Hlášení nežádoucích příhod (AE) začne po podpisu souhlasu a bude pokračovat až do konce studie (následný telefonát 28. den +/- 2 dny po podání dávky v druhém léčebném období). Počet pacientů s nežádoucí příhodou bude zdokumentován a analyzován.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření změny metacholinu PC20 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem po 7 dnech dávkování
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N6022-2A1-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit