Estudo para avaliar os efeitos broncoprotetores de uma dose única de N6022 em pacientes com asma leve
17 de abril de 2014 atualizado por: Nivalis Therapeutics, Inc.
Um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dois períodos para avaliar os efeitos broncoprotetores de uma dose única de N6022 em pacientes com asma leve
O objetivo deste estudo é determinar se uma única dose IV de N6022 terá um efeito broncoprotetor significativo, em comparação com o placebo, durante o desafio com metacolina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O número de pacientes com eventos adversos medidos nos grupos tratados e placebo desde o início da dosagem até o Dia 28 após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2, inclusive, na triagem.
- O paciente tem histórico de tabagismo ≤ 5 anos-maço e não fumante há ≥ um ano.
- História documentada de asma brônquica leve, diagnosticada pela primeira vez há pelo menos 6 meses e atualmente sendo tratada apenas com terapia intermitente de beta-agonista de ação curta por inalação.
- VEF1 pré-broncodilatador ≥ 75% do previsto na triagem.
- Sensibilidade à metacolina com uma concentração de provocação de metacolina resultando em uma queda de 20% no FEV1 (PC20 metacolina) de ≤ 8 mg/ml na triagem.
- Função pulmonar estável demonstrada durante a triagem com ≤10% de variabilidade entre duas avaliações de VEF1 feitas com pelo menos 7 dias de intervalo aproximadamente na mesma hora do dia.
Critério de exclusão:
- A hipertensão na triagem é definida como pressão arterial sistólica (PA) > 150 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg.
- Infecção do trato respiratório e/ou exacerbação da asma nas últimas 4 semanas
- História de asma com risco de vida
- Administração de esteróides dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Histórico de incapacidade de tolerar ou concluir o teste de Mch.
- Doação de sangue (500 mL) dentro de 3 meses após o início do estudo clínico.
- Testado positivo para anticorpo de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B.
- Testado positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O mesmo que ativo
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Experimental: Ativo
N6022 - 5 mg
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Uma dose única de 5 mg administrada por via intravenosa através de uma bomba de seringa durante 1 minuto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da alteração na metacolina PC20 desde a linha de base em comparação com o placebo 24 horas após a dosagem
Prazo: 24 horas
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Essas avaliações serão registradas em vários momentos ao longo do estudo - Metacolina PC20 na triagem e às 8, 24, 48 horas pós-dose e Dia 7; as avaliações de espirometria serão registradas na triagem, às 2, 4, 6, 8, 24, 48 horas após a dose e no dia 7.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da alteração na metacolina PC20 desde a linha de base em comparação com o placebo 8 horas após a dosagem
Prazo: 8 horas
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Essas avaliações serão registradas em vários momentos ao longo do estudo - Metacolina PC20 na triagem e às 8, 24, 48 horas pós-dose e Dia 7; as avaliações de espirometria serão registradas na triagem, às 2, 4, 6, 8, 24, 48 horas após a dose e no dia 7.
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8 horas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração de dose única de N6022 em pacientes com asma leve.
Prazo: 10 semanas
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Os relatórios de eventos adversos (EA) começarão após a assinatura do consentimento e continuarão até o final do estudo (telefonema de acompanhamento Dia 28 +/- 2 dias após a dosagem no segundo período de tratamento).
O número de pacientes com um evento adverso será documentado e analisado.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da alteração na metacolina PC20 desde a linha de base em comparação com o placebo após 7 dias de dosagem
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N6022-2A1-02
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