경증 천식 환자에서 N6022 단일 용량의 기관지 보호 효과를 평가하기 위한 연구
2014년 4월 17일 업데이트: Nivalis Therapeutics, Inc.
경미한 천식 환자에서 N6022 단일 용량의 기관지 보호 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기, 교차 연구
이 연구의 목적은 N6022의 단일 IV 용량이 메타콜린 챌린지 동안 위약과 비교하여 유의한 기관지 보호 효과를 갖는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
투여 시작부터 투여 후 28일까지 치료군과 위약군 모두에서 측정된 부작용이 있는 환자의 수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~35kg/m2 사이입니다.
- 환자는 5갑년 이하의 흡연 이력이 있고 1년 이상 동안 비흡연자입니다.
- 경미한 기관지 천식의 기록된 병력, 최소 6개월 이상 처음 진단되었고 현재 흡입에 의한 간헐적 속효성 베타 작용제 요법으로만 치료받고 있음.
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 스크리닝 시 예측치의 75%.
- 스크리닝 시 FEV1(PC20 메타콜린)이 ≤ 8mg/ml로 20% 감소하는 메타콜린의 도발 농도가 있는 메타콜린에 대한 민감성.
- 하루 중 거의 같은 시간에 최소 7일 간격으로 실시한 FEV1의 두 평가 사이에 변동성이 ≤10%인 스크리닝 동안 안정적인 폐 기능이 입증되었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 고혈압은 수축기 혈압(BP) >150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
- 지난 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 천식 악화
- 생명을 위협하는 천식의 병력
- 스크리닝 방문 4주 이내에 스테로이드 투여.
- MCh 테스트를 견딜 수 없거나 완료할 수 없는 이력.
- 임상 연구 시작 후 3개월 이내에 헌혈(500mL).
- C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성 판정을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성과 동일
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실험적: 활동적인
N6022 - 5mg
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주사기 펌프를 통해 1분에 걸쳐 5mg 단일 용량을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 24시간 후 위약과 비교하여 기준선으로부터 메타콜린 PC20의 변화 측정
기간: 24 시간
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이러한 평가는 연구 동안 다양한 시간에 기록될 것입니다 - 스크리닝 시 및 투약 후 8, 24, 48시간 및 7일에 메타콜린 PC20; 폐활량계 평가는 스크리닝 시, 투약 후 2, 4, 6, 8, 24, 48시간 및 7일에 기록될 것이다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 8시간 후 위약과 비교하여 기준선에서 메타콜린 PC20의 변화 측정
기간: 8 시간
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이러한 평가는 연구 동안 다양한 시간에 기록될 것입니다 - 스크리닝 시 및 투약 후 8, 24, 48시간 및 7일에 메타콜린 PC20; 폐활량계 평가는 스크리닝 시, 투약 후 2, 4, 6, 8, 24, 48시간 및 7일에 기록될 것이다.
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8 시간
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경증 천식 환자에게 N6022 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
기간: 10주
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이상 반응(AE) 보고는 동의 서명 시 시작되며 연구 종료 시까지 계속됩니다(두 번째 치료 기간에서 투약 후 28일 +/- 2일에 후속 전화 통화).
부작용이 있는 환자의 수를 문서화하고 분석합니다.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투약 7일 후 위약과 비교하여 베이스라인에서 메타콜린 PC20의 변화 측정
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
- 수석 연구원: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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