Studie for å evaluere de bronkobeskyttende effektene av en enkelt dose N6022 hos pasienter med mild astma
17. april 2014 oppdatert av: Nivalis Therapeutics, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-perioders, cross-over-studie for å evaluere de bronkobeskyttende effektene av en enkelt dose N6022 hos pasienter med mild astma
Hensikten med denne studien er å bestemme om en enkelt IV-dose av N6022 vil ha en signifikant bronkobeskyttende effekt, sammenlignet med placebo, under metakolin-utfordring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter med bivirkninger målt i både den behandlede gruppen og placebogruppen fra start av dosering til dag 28 etter dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Pasienten har en røykehistorie på ≤ 5 pakkeår og røykfri i ≥ ett år.
- Dokumentert historie med mild bronkial astma, først diagnostisert i minst 6 måneder og behandles for tiden kun med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalasjon.
- Pre-bronkodilator FEV1 ≥ 75 % av predikert ved screening.
- Følsomhet for metakolin med en provokasjonskonsentrasjon av metakolin som resulterer i et 20 % fall i FEV1 (PC20 metakolin) på ≤ 8 mg/ml ved screening.
- Påvist stabil lungefunksjon under screening med ≤10 % variasjon mellom to vurderinger av FEV1 tatt med minst 7 dagers mellomrom til omtrent samme tid på dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon ved screening er definert som systolisk blodtrykk (BP) >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
- Luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen 4 uker
- Historie med livstruende astma
- Administrering av steroider innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Historie om ikke å kunne tolerere eller fullføre MCh-testing.
- Bloddonasjon (500 ml) innen 3 måneder etter oppstart av den kliniske studien.
- Testet positivt for hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen.
- Testet positivt for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Samme som aktiv
|
|
Eksperimentell: Aktiv
N6022 - 5 mg
|
En 5 mg enkeltdose gitt intravenøst via sprøytepumpe over 1 minutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endring i metakolin PC20 fra baseline sammenlignet med placebo 24 timer etter dosering
Tidsramme: 24 timer
|
Disse vurderingene vil bli registrert på ulike tidspunkt i løpet av studien - Metakolin PC20 ved screening og 8, 24, 48 timer etter dose og dag 7; Spirometrivurderinger vil bli registrert ved screening, 2, 4, 6, 8, 24, 48 timer etter dose og dag 7.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endring i metakolin PC20 fra baseline sammenlignet med placebo 8 timer etter dosering
Tidsramme: 8 timer
|
Disse vurderingene vil bli registrert på ulike tidspunkt i løpet av studien - Metakolin PC20 ved screening og 8, 24, 48 timer etter dose og dag 7; Spirometrivurderinger vil bli registrert ved screening, 2, 4, 6, 8, 24, 48 timer etter dose og dag 7.
|
8 timer
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved enkeltdoseadministrasjon av N6022 hos pasienter med mild astma.
Tidsramme: 10 uker
|
Bivirkningsrapportering vil begynne ved signering av samtykket og vil fortsette til slutten av studien (oppfølgingstelefondag 28 +/- 2 dager etter dosering i andre behandlingsperiode).
Antall pasienter med en bivirkning vil bli dokumentert og analysert.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av endring i metakolin PC20 fra baseline sammenlignet med placebo etter 7 dagers dosering
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
- Hovedetterforsker: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N6022-2A1-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .