Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksittäisen N6022-annoksen keuhkoputkia suojaavien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä astma

torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Nivalis Therapeutics, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus yhden N6022-annoksen keuhkoputkia suojaavien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä astma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yhdellä laskimonsisäisellä N6022-annoksella metakoliinialtistuksen aikana merkittävä bronkoprotektiivinen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden potilaiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia mitattuna sekä hoidetuissa että lumeryhmissä annostelun alusta 28. päivään annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,5 - 35 kg/m2 seulonnassa.
  • Potilaalla on ≤ 5 pakkausvuoden tupakointihistoria ja ≥ vuoden tupakoimattomuus.
  • Dokumentoitu lievän keuhkoastman historia, joka diagnosoitiin ensimmäisen kerran vähintään 6 kuukautta ja jota tällä hetkellä hoidetaan vain ajoittaisella lyhytvaikutteisella beeta-agonistihoidolla inhalaatiolla.
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 75 % seulonnassa ennustetusta.
  • Herkkyys metakoliinille ja metakoliinin provokaatiopitoisuus, mikä johtaa 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20-metakoliini) ≤ 8 mg/ml seulonnassa.
  • Osoitettiin vakaata keuhkojen toimintaa seulonnan aikana ≤10 %:n vaihtelulla kahden FEV1-arvioinnin välillä, jotka tehtiin vähintään 7 päivän välein suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensioksi seulonnassa määritellään systolinen verenpaine (BP) > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
  • Hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen edeltävien 4 viikon aikana
  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • Steroidien antaminen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Historia MCh-testauksen sietämisestä tai suorittamisesta.
  • Verenluovutus (500 ml) 3 kuukauden sisällä kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
  • Testi positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sama kuin aktiivinen
Kokeellinen: Aktiivinen
N6022 - 5 mg
Lääke: Aktiivinen
5 mg:n kerta-annos annetaan laskimoon ruiskupumpulla 1 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • N6022

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliini PC20:n muutoksen mittaus lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen 24 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Nämä arvioinnit kirjataan eri aikoina tutkimuksen aikana - metakoliini PC20 seulonnassa ja 8, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja päivänä 7; spirometriaarvioinnit kirjataan seulonnan yhteydessä 2, 4, 6, 8, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja päivänä 7.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliini PC20:n muutoksen mittaus lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen 8 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Nämä arvioinnit kirjataan eri aikoina tutkimuksen aikana - metakoliini PC20 seulonnassa ja 8, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja päivänä 7; spirometriaarvioinnit kirjataan seulonnan yhteydessä 2, 4, 6, 8, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja päivänä 7.
8 tuntia
Arvioida N6022:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä astma.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Haittavaikutuksista (AE) ilmoittaminen alkaa suostumuksen allekirjoittamisesta ja jatkuu tutkimuksen loppuun asti (seurantapuhelin päivä 28 +/- 2 päivää annoksen jälkeen toisella hoitojaksolla). Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma, dokumentoidaan ja analysoidaan.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metakoliini PC20:n muutoksen mittaus lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen 7 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nivalis Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
  • Päätutkija: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N6022-2A1-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa