Studie zur Bewertung der bronchoprotektiven Wirkung einer Einzeldosis N6022 bei Patienten mit leichtem Asthma
17. April 2014 aktualisiert von: Nivalis Therapeutics, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der bronchoprotektiven Wirkung einer Einzeldosis N6022 bei Patienten mit leichtem Asthma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einzelne intravenöse Dosis von N6022 während der Methacholin-Exposition eine signifikante bronchoprotektive Wirkung im Vergleich zu Placebo haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, gemessen sowohl in der behandelten Gruppe als auch in der Placebogruppe vom Beginn der Dosierung bis zum 28. Tag nach der Dosierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
- Der Patient hat eine Rauchergeschichte von ≤ 5 Packungsjahren und ist seit ≥ einem Jahr Nichtraucher.
- Dokumentierte Vorgeschichte von leichtem Asthma bronchiale, die erstmals vor mindestens 6 Monaten diagnostiziert wurde und derzeit nur mit intermittierender kurzwirksamer Beta-Agonisten-Therapie durch Inhalation behandelt wird.
- FEV1 vor der Bronchodilatation ≥ 75 % des beim Screening vorhergesagten Werts.
- Empfindlichkeit gegenüber Methacholin mit einer Methacholin-Provokationskonzentration, die beim Screening zu einem 20-prozentigen Abfall des FEV1 (PC20-Methacholin) von ≤ 8 mg/ml führte.
- Nachweis einer stabilen Lungenfunktion während des Screenings mit einer Variabilität von ≤ 10 % zwischen zwei Messungen des FEV1, die im Abstand von mindestens 7 Tagen und ungefähr zur gleichen Tageszeit durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie beim Screening ist definiert als systolischer Blutdruck (BP) > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
- Atemwegsinfektion und/oder Verschlimmerung von Asthma innerhalb der letzten 4 Wochen
- Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
- Verabreichung von Steroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte: Unfähigkeit, MCh-Tests zu tolerieren oder durchzuführen.
- Blutspende (500 ml) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der klinischen Studie.
- Positiv auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet.
- Positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Gleich wie aktiv
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Experimental: Aktiv
N6022 – 5 mg
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Eine 5-mg-Einzeldosis, intravenös über eine Spritzenpumpe über 1 Minute verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderung von Methacholin PC20 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Diese Bewertungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie aufgezeichnet – Methacholin PC20 beim Screening und 8, 24, 48 Stunden nach der Einnahme und am 7. Tag; Spirometrie-Bewertungen werden beim Screening 2, 4, 6, 8, 24, 48 Stunden nach der Einnahme und am 7. Tag aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderung von Methacholin PC20 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo 8 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 8 Stunden
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Diese Bewertungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie aufgezeichnet – Methacholin PC20 beim Screening und 8, 24, 48 Stunden nach der Einnahme und am 7. Tag; Spirometrie-Bewertungen werden beim Screening 2, 4, 6, 8, 24, 48 Stunden nach der Einnahme und am 7. Tag aufgezeichnet.
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8 Stunden
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzeldosisverabreichung von N6022 bei Patienten mit leichtem Asthma.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) beginnt mit der Unterzeichnung der Einwilligung und dauert bis zum Ende der Studie (Follow-up-Anruf am 28. Tag +/- 2 Tage nach der Dosierung in der zweiten Behandlungsperiode).
Die Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis wird dokumentiert und analysiert.
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10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Veränderung von Methacholin PC20 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 7-tägiger Dosierung
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
- Hauptermittler: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N6022-2A1-02
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