Badanie mające na celu ocenę działania ochronnego oskrzeli pojedynczej dawki N6022 u pacjentów z łagodną astmą
17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Nivalis Therapeutics, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny działania ochronnego oskrzeli pojedynczej dawki N6022 u pacjentów z łagodną astmą
Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka dożylna N6022 będzie miała znaczący efekt ochronny oskrzeli, w porównaniu z placebo, podczas prowokacji metacholiną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi mierzona zarówno w grupie leczonej, jak iw grupie otrzymującej placebo, od początku dawkowania do dnia 28 po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Pacjent ma historię palenia ≤ 5 paczkolat i niepalący od ≥ jednego roku.
- Udokumentowana historia łagodnej astmy oskrzelowej, po raz pierwszy zdiagnozowana w wieku co najmniej 6 miesięcy i obecnie leczona jedynie za pomocą przerywanej terapii krótko działającymi beta-agonistami wziewnymi.
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 75% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
- Wrażliwość na metacholinę przy prowokacyjnym stężeniu metacholiny skutkującym 20% spadkiem FEV1 (PC20 metacholiny) o ≤ 8 mg/ml podczas badania przesiewowego.
- Wykazano stabilną czynność płuc podczas badań przesiewowych ze zmiennością ≤10% między dwiema ocenami FEV1 wykonanymi w odstępie co najmniej 7 dni mniej więcej o tej samej porze dnia.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie w badaniu przesiewowym definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >150 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg.
- Infekcja dróg oddechowych i/lub zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Podanie sterydów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Historia niezdolności do tolerowania lub ukończenia testów MCh.
- Oddanie krwi (500 ml) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego.
- Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Wynik pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tak samo jak aktywny
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
N6022 - 5mg
|
Pojedyncza dawka 5 mg podawana dożylnie za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 1 minuty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmiany metacholiny PC20 od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceny te będą rejestrowane w różnych momentach badania - metacholina PC20 podczas badania przesiewowego oraz 8, 24, 48 godzin po podaniu dawki iw dniu 7; oceny spirometrii będą rejestrowane podczas badania przesiewowego, 2, 4, 6, 8, 24, 48 godzin po podaniu dawki i w dniu 7.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmiany metacholiny PC20 od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo 8 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Oceny te będą rejestrowane w różnych momentach badania - metacholina PC20 podczas badania przesiewowego oraz 8, 24, 48 godzin po podaniu dawki iw dniu 7; oceny spirometrii będą rejestrowane podczas badania przesiewowego, 2, 4, 6, 8, 24, 48 godzin po podaniu dawki i w dniu 7.
|
8 godzin
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki N6022 u pacjentów z łagodną astmą.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) rozpocznie się po podpisaniu zgody i będzie kontynuowane do zakończenia badania (kolejna rozmowa telefoniczna w dniu 28 +/- 2 dni po podaniu dawki w drugim okresie leczenia).
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym zostanie udokumentowana i przeanalizowana.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar zmiany metacholiny PC20 od wartości początkowej w porównaniu z placebo po 7 dniach dawkowania
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
- Główny śledczy: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N6022-2A1-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .