Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de bronchoprotectieve effecten van een enkele dosis N6022 bij patiënten met licht astma

17 april 2014 bijgewerkt door: Nivalis Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, twee-periode, cross-over studie om de bronchoprotectieve effecten van een enkele dosis N6022 bij patiënten met licht astma te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele IV-dosis van N6022 een significant bronchoprotectief effect zal hebben, vergeleken met placebo, tijdens methacholineprovocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal patiënten met bijwerkingen gemeten in zowel de behandelde groep als de placebogroep vanaf het begin van de dosering tot dag 28 na de dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2, inclusief, bij screening.
  • Patiënt heeft een rookgeschiedenis van ≤ 5 pakjaren en ≥ één jaar niet-roken.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van milde bronchiale astma, voor het eerst gediagnosticeerd ten minste 6 maanden en momenteel alleen behandeld met intermitterende kortwerkende bèta-agonisttherapie door inhalatie.
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 75% van voorspeld bij screening.
  • Gevoeligheid voor methacholine met een provocerende concentratie van methacholine resulterend in een daling van 20% in FEV1 (PC20 methacholine) van ≤ 8 mg/ml bij screening.
  • Aangetoonde stabiele longfunctie tijdens screening met ≤10% variabiliteit tussen twee beoordelingen van FEV1 genomen met een tussenpoos van ten minste 7 dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie bij screening wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) >150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
  • Luchtweginfectie en/of verergering van astma in de voorafgaande 4 weken
  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Toediening van steroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van het niet kunnen tolereren of voltooien van MCh-testen.
  • Bloeddonatie (500 ml) binnen 3 maanden na aanvang van de klinische studie.
  • Positief getest op hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Positief getest op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zelfde als actief
Experimenteel: Actief
N6022 - 5 mg
Geneesmiddel: Actief
Een enkele dosis van 5 mg, intraveneus toegediend via een spuitpomp gedurende 1 minuut.
Andere namen:
  • N6022

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering in methacholine PC20 vanaf baseline in vergelijking met placebo 24 uur na dosering
Tijdsspanne: 24 uur
Deze beoordelingen zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden geregistreerd - Methacholine PC20 bij screening en 8, 24, 48 uur na de dosis en op dag 7; spirometriebeoordelingen worden geregistreerd bij de screening, 2, 4, 6, 8, 24, 48 uur na de dosis en op dag 7.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering in methacholine PC20 vanaf baseline in vergelijking met placebo 8 uur na dosering
Tijdsspanne: 8 uur
Deze beoordelingen zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden geregistreerd - Methacholine PC20 bij screening en 8, 24, 48 uur na de dosis en op dag 7; spirometriebeoordelingen worden geregistreerd bij de screening, 2, 4, 6, 8, 24, 48 uur na de dosis en op dag 7.
8 uur
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van een enkele dosis N6022 bij patiënten met licht astma te beoordelen.
Tijdsspanne: 10 weken
Het melden van bijwerkingen (AE) begint na ondertekening van de toestemming en gaat door tot het einde van de studie (vervolgtelefoontje Dag 28 +/- 2 dagen na toediening in de tweede behandelingsperiode). Het aantal patiënten met een bijwerking wordt gedocumenteerd en geanalyseerd.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van verandering in methacholine PC20 vanaf baseline in vergelijking met placebo na 7 dagen doseren
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N6022-2A1-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren