Исследование по оценке бронхопротекторных эффектов однократной дозы N6022 у пациентов с легкой астмой
17 апреля 2014 г. обновлено: Nivalis Therapeutics, Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухпериодное, перекрестное исследование для оценки бронхопротекторных эффектов однократной дозы N6022 у пациентов с легкой астмой
Целью этого исследования является определение того, будет ли однократная внутривенная доза N6022 иметь значительный бронхопротекторный эффект по сравнению с плацебо во время провокации метахолином.
Обзор исследования
Подробное описание
Количество пациентов с нежелательными явлениями, измеренное как в группе, получавшей лечение, так и в группе плацебо, от начала приема до 28-го дня после введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Пациент имеет стаж курения ≤ 5 пачек лет и не курит ≥ одного года.
- Задокументированная история легкой бронхиальной астмы, впервые диагностированная не менее 6 месяцев и в настоящее время лечится только ингаляционной терапией бета-агонистами короткого действия.
- Пребронхолитический ОФВ1 ≥ 75% от прогнозируемого при скрининге.
- Чувствительность к метахолину с провокационной концентрацией метахолина, приводящая к 20% падению ОФВ1 (метахолин PC20) до ≤ 8 мг/мл при скрининге.
- Продемонстрирована стабильная функция легких во время скрининга с вариабельностью ≤10% между двумя оценками ОФВ1, сделанными с интервалом не менее 7 дней примерно в одно и то же время суток.
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия при скрининге определяется как систолическое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.
- Инфекция дыхательных путей и/или обострение астмы в течение предшествующих 4 недель
- История угрожающей жизни астмы
- Введение стероидов в течение 4 недель после скринингового визита.
- История неспособности переносить или завершить тестирование MCh.
- Донорство крови (500 мл) в течение 3 месяцев после начала клинического исследования.
- Положительный результат теста на антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В.
- Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
То же, что активный
|
|
Экспериментальный: Активный
N6022 - 5 мг
|
Разовая доза 5 мг вводится внутривенно с помощью шприцевого насоса в течение 1 минуты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения содержания метахолина PC20 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо через 24 часа после приема дозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Эти оценки будут регистрироваться в разное время в течение исследования - метахолин PC20 при скрининге, а также через 8, 24, 48 часов после введения дозы и на 7-й день; Оценки спирометрии будут записываться при скрининге, через 2, 4, 6, 8, 24, 48 часов после введения дозы и на 7-й день.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения содержания метахолина PC20 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо через 8 часов после приема дозы
Временное ограничение: 8 часов
|
Эти оценки будут регистрироваться в разное время в течение исследования - метахолин PC20 при скрининге, а также через 8, 24, 48 часов после введения дозы и на 7-й день; Оценки спирометрии будут записываться при скрининге, через 2, 4, 6, 8, 24, 48 часов после введения дозы и на 7-й день.
|
8 часов
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы N6022 у пациентов с легкой астмой.
Временное ограничение: 10 недель
|
Сообщение о нежелательных явлениях (НЯ) начнется после подписания согласия и будет продолжаться до конца исследования (последующий телефонный звонок на 28-й день +/- 2 дня после введения дозы во второй период лечения).
Будет задокументировано и проанализировано количество пациентов с нежелательным явлением.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение изменения метахолина PC20 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо после 7 дней приема
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
- Главный следователь: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N6022-2A1-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .