Estudio para evaluar los efectos broncoprotectores de una dosis única de N6022 en pacientes con asma leve
17 de abril de 2014 actualizado por: Nivalis Therapeutics, Inc.
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos períodos, para evaluar los efectos broncoprotectores de una dosis única de N6022 en pacientes con asma leve
El propósito de este estudio es determinar si una sola dosis IV de N6022 tendrá un efecto broncoprotector significativo, en comparación con el placebo, durante la provocación con metacolina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El número de pacientes con eventos adversos medidos tanto en el grupo tratado como en el de placebo desde el inicio de la dosificación hasta el día 28 posterior a la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m2, inclusive, en la selección.
- El paciente tiene un historial de tabaquismo de ≤ 5 paquetes de años y no ha fumado durante ≥ un año.
- Antecedentes documentados de asma bronquial leve, diagnosticada por primera vez hace al menos 6 meses y actualmente en tratamiento solo con terapia intermitente con beta-agonistas de acción corta por inhalación.
- FEV1 antes del broncodilatador ≥ 75 % del valor teórico en la selección.
- Sensibilidad a la metacolina con una concentración de provocación de metacolina que resulte en una caída del 20 % en FEV1 (metacolina PC20) de ≤ 8 mg/ml en la selección.
- Función pulmonar estable demostrada durante la selección con ≤10% de variabilidad entre dos evaluaciones de FEV1 tomadas con al menos 7 días de diferencia aproximadamente a la misma hora del día.
Criterio de exclusión:
- La hipertensión en la selección se define como presión arterial sistólica (PA) > 150 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg.
- Infección del tracto respiratorio y/o exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Administración de esteroides dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Antecedentes de incapacidad para tolerar o completar las pruebas de MCh.
- Donación de sangre (500 mL) dentro de los 3 meses de iniciado el estudio clínico.
- Dio positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Dio positivo a anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Igual que activo
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Experimental: Activo
N6022-5 mg
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Una dosis única de 5 mg administrada por vía intravenosa a través de una bomba de jeringa durante 1 minuto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio en la metacolina PC20 desde el inicio en comparación con el placebo 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Estas evaluaciones se registrarán en varios momentos durante el estudio: metacolina PC20 en la selección y a las 8, 24, 48 horas después de la dosis y el día 7; las evaluaciones de espirometría se registrarán en la selección, a las 2, 4, 6, 8, 24, 48 horas después de la dosis y el día 7.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio en la metacolina PC20 desde el inicio en comparación con el placebo 8 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 8 horas
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Estas evaluaciones se registrarán en varios momentos durante el estudio: metacolina PC20 en la selección y a las 8, 24, 48 horas después de la dosis y el día 7; las evaluaciones de espirometría se registrarán en la selección, a las 2, 4, 6, 8, 24, 48 horas después de la dosis y el día 7.
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8 horas
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis única de N6022 en pacientes con asma leve.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El informe de eventos adversos (EA) comenzará con la firma del consentimiento y continuará hasta el final del estudio (llamada telefónica de seguimiento el día 28 +/- 2 días después de la dosificación en el segundo período de tratamiento).
Se documentará y analizará el número de pacientes con un evento adverso.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio en la metacolina PC20 desde el inicio en comparación con el placebo después de 7 días de dosificación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N6022-2A1-02
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