Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af de bronkobeskyttende virkninger af en enkelt dosis N6022 hos patienter med mild astma

17. april 2014 opdateret af: Nivalis Therapeutics, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, to-perioders, cross-over-studie til evaluering af de bronkobeskyttende virkninger af en enkelt dosis N6022 hos patienter med mild astma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt IV-dosis af N6022 vil have en signifikant bronkobeskyttende effekt sammenlignet med placebo under methacholin-challenge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter med bivirkninger målt i både den behandlede og placebogruppen fra start af dosering til dag 28 efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Patienten har en rygehistorie på ≤ 5 pakår og ikke-ryger i ≥ et år.
  • Dokumenteret anamnese med mild bronkial astma, først diagnosticeret i mindst 6 måneder og i øjeblikket kun behandlet med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalation.
  • Præbronkodilatator FEV1 ≥ 75 % af forudsagt ved screening.
  • Følsomhed over for metacholin med en provokationskoncentration af metacholin, hvilket resulterer i et 20 % fald i FEV1 (PC20 metacholin) på ≤ 8 mg/ml ved screening.
  • Påvist stabil lungefunktion under screening med ≤10 % variabilitet mellem to vurderinger af FEV1 taget med mindst 7 dages mellemrum på omtrent samme tidspunkt på dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension ved screening er defineret som systolisk blodtryk (BP) >150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90mmHg.
  • Luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for de foregående 4 uger
  • Historie om livstruende astma
  • Administration af steroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Historie om at være ude af stand til at tolerere eller fuldføre MCh-test.
  • Bloddonation (500 ml) inden for 3 måneder efter start af det kliniske studie.
  • Testet positivt for hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen.
  • Testet positiv for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Samme som aktiv
Eksperimentel: Aktiv
N6022 - 5 mg
Medicin: Aktiv
En enkeltdosis på 5 mg givet intravenøst ​​via sprøjtepumpe over 1 minut.
Andre navne:
  • N6022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i metacholin PC20 fra baseline sammenlignet med placebo 24 timer efter dosering
Tidsramme: 24 timer
Disse vurderinger vil blive registreret på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen - Methacholine PC20 ved screening og 8, 24, 48 timer efter dosis og dag 7; Spirometrivurderinger vil blive registreret ved screening, 2, 4, 6, 8, 24, 48 timer efter dosis og dag 7.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i metacholin PC20 fra baseline sammenlignet med placebo 8 timer efter dosering
Tidsramme: 8 timer
Disse vurderinger vil blive registreret på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen - Methacholine PC20 ved screening og 8, 24, 48 timer efter dosis og dag 7; Spirometrivurderinger vil blive registreret ved screening, 2, 4, 6, 8, 24, 48 timer efter dosis og dag 7.
8 timer
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosisadministration af N6022 hos patienter med mild astma.
Tidsramme: 10 uger
Bivirkningsrapportering begynder ved underskrivelse af samtykket og vil fortsætte indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (opfølgende telefonopkald Dag 28 +/- 2 dage efter dosering i anden behandlingsperiode). Antallet af patienter med en bivirkning vil blive dokumenteret og analyseret.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af ændring i metacholin PC20 fra baseline sammenlignet med placebo efter 7 dages dosering
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nivalis Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rhohit K Katial, MD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Monica Kraft, MD, Duke Asthma, Allergy and Airway Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N6022-2A1-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner