保存的手術後の乳がん患者における低分割放射線療法後の毒性の予測遺伝子マーカーの決定 (HYPOPRONE)
2011年3月15日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
シングルショット部分乳房照射（SSPBI）試験は、前向き第 II 相「単群試験」として設計されました。 単回投与腫瘍床の使用は、腫瘍制御の点で非常に効果的であることが期待されますが、放射線誘発性紅斑の発生率が増加する可能性があります。 したがって、研究者らは、DNA修復能力の低下と、酸化ストレスによって引き起こされる損傷の解毒力の低下が、急性毒性の増加、つまり単回投与後の紅斑の発生率の上昇を説明できるのではないかと推測した。 このため、研究者らは、GST、XRCC1、XRCC3、RAD51 などの抗酸化経路および DNA 損傷修復経路に関与する遺伝子の SNP を調査することにしました。
研究者らは、低リスクおよび高リスクの患者グループの紅斑率をそれぞれ20％と54％と仮定した（グループは、上記多型の単独または組み合わせの有無に基づいて識別された）ため、最小サンプルサイズは56であった。 α=0.05、両側検定、検出力80%の患者。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- Regina Elena NCI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房保存手術後に単回乳房部分照射（SSPBI）を受けた乳がん（BC）患者
説明
包含基準:
- 年齢 48 歳以上、平均余命が 5 年以上
- 閉経後の状態
組織学的に証明された非小葉性乳腺癌
- 原発腫瘍 ≤ 3 cm
- 切除断端が陰性（≧ 2 mm）
- 陰性センチネルリンパ節または陽性腋窩リンパ節が 4 つ未満
- 嚢外拡張なし
- 過去に放射線治療を受けていない
除外基準:
- 多中心性疾患
- 拡張管内成分 (EIC > 25%)
- パジェット病
- 小葉腺癌
- 遠隔転移 上記のすべての基準により、局所再発のリスクが低い患者を特定することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SSPBI後のBC患者
乳房保存手術後に単回乳房部分照射（SSPBI）を受けた乳がん（BC）患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falvo E, Strigari L, Citro G, Giordano C, Boboc G, Fabretti F, Bruzzaniti V, Bellesi L, Muti P, Blandino G, Pinnaro P. SNPs in DNA repair or oxidative stress genes and late subcutaneous fibrosis in patients following single shot partial breast irradiation. J Exp Clin Cancer Res. 2012 Jan 24;31(1):7. doi: 10.1186/1756-9966-31-7.
- Pinnaro P, Arcangeli S, Giordano C, Arcangeli G, Impiombato FA, Pinzi V, Iaccarino G, Soriani A, Landoni V, Strigari L. Toxicity and cosmesis outcomes after single fraction partial breast irradiation in early stage breast cancer. Radiat Oncol. 2011 Nov 11;6:155. doi: 10.1186/1748-717X-6-155.
- Falvo E, Strigari L, Citro G, Giordano C, Arcangeli S, Soriani A, D'Alessio D, Muti P, Blandino G, Sperduti I, Pinnaro P. Dose and polymorphic genes xrcc1, xrcc3, gst play a role in the risk of articledeveloping erythema in breast cancer patients following single shot partial breast irradiation after conservative surgery. BMC Cancer. 2011 Jul 12;11:291. doi: 10.1186/1471-2407-11-291.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月15日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。