Toksisuuden ennakoivien geneettisten markkerien määrittäminen hypofraktioidun sädehoidon jälkeen rintasyöpäpotilailla konservatiivisen leikkauksen jälkeen (HYPOPRONE)
Yhden pistoksen osittaisen rintojen säteilytyksen (SSPBI) koe suunniteltiin tulevaksi vaiheen II "yhden käden tutkimukseksi". Yhden annoksen tuumorikerroksen käytön odotetaan olevan erittäin tehokas kasvaimen hallinnassa, mutta se voi lisätä säteilyn aiheuttaman eryteeman ilmaantuvuutta. Siksi tutkijat olettivat, että vähentynyt DNA-korjauskyky sekä oksidatiivisen stressin aiheuttamien vaurioiden vähentynyt detoksifikaatio voisi selittää lisääntyneen akuutin toksisuuden, eli punoituksen lisääntyneen esiintyvyyden kerta-annoksen jälkeen. Tästä syystä tutkijat päättivät tutkia geenien SNP:itä, jotka osallistuvat antioksidantti- ja DNA-vaurioiden korjausreitteihin, kuten GST, XRCC1, XRCC3 ja RAD51.
Tutkijat olettivat eryteeman esiintyvyydeksi 20 % ja 54 % potilasryhmissä, joilla oli pieni ja korkea riski (ryhmät tunnistettiin perustuen edellä mainittujen polymorfismien puuttumiseen tai esiintymiseen yksin tai yhdessä), joten pienin näytekoko oli 56 potilaita, joiden α=0,05, 2-häntätesti ja tutkimuksen teho 80 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena NCI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 48 vuotta ja elinajanodote vähintään 5 vuotta
- Postmenopausaalinen tila
Histologisesti todistettu, ei-lobulaarinen, rinnan adenokarsinooma
- Primaariset kasvaimet ≤ 3 cm
- Negatiiviset leikkausmarginaalit (≥ 2 mm)
- Negatiiviset vartiosolmut tai < 4 positiivista kainalosolmua
- Ei ekstrakapselipidennystä
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- monikeskussairaus
- laajennettu intraduktaalinen komponentti (EIC > 25 %)
- Pagetin tauti
- lobulaarinen adenokarsinooma
- kaukaiset etäpesäkkeet Kaikki yllä olevat kriteerit mahdollistavat sellaisten potilaiden tunnistamisen, joilla on alhainen paikallisen uusiutumisen riski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BC-potilaat SSPBI:n jälkeen
rintasyöpäpotilaat (BC) yksittäisen osittaisen rintojen säteilytyksen (SSPBI) jälkeen rintojen konservatiivisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Falvo E, Strigari L, Citro G, Giordano C, Boboc G, Fabretti F, Bruzzaniti V, Bellesi L, Muti P, Blandino G, Pinnaro P. SNPs in DNA repair or oxidative stress genes and late subcutaneous fibrosis in patients following single shot partial breast irradiation. J Exp Clin Cancer Res. 2012 Jan 24;31(1):7. doi: 10.1186/1756-9966-31-7.
- Pinnaro P, Arcangeli S, Giordano C, Arcangeli G, Impiombato FA, Pinzi V, Iaccarino G, Soriani A, Landoni V, Strigari L. Toxicity and cosmesis outcomes after single fraction partial breast irradiation in early stage breast cancer. Radiat Oncol. 2011 Nov 11;6:155. doi: 10.1186/1748-717X-6-155.
- Falvo E, Strigari L, Citro G, Giordano C, Arcangeli S, Soriani A, D'Alessio D, Muti P, Blandino G, Sperduti I, Pinnaro P. Dose and polymorphic genes xrcc1, xrcc3, gst play a role in the risk of articledeveloping erythema in breast cancer patients following single shot partial breast irradiation after conservative surgery. BMC Cancer. 2011 Jul 12;11:291. doi: 10.1186/1471-2407-11-291.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFO-84/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .