Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение прогностических генетических маркеров токсичности после гипофракционированной лучевой терапии у больных раком молочной железы после консервативных операций (HYPOPRONE)

15 марта 2011 г. обновлено: Regina Elena Cancer Institute

Исследование однократного частичного облучения груди (SSPBI) было разработано как проспективное исследование фазы II «независимой группы». Ожидается, что использование ложа опухоли с однократной дозой будет очень эффективным с точки зрения борьбы с опухолью, но может увеличить частоту радиационно-индуцированной эритемы. Поэтому исследователи предположили, что сниженная способность к репарации ДНК, а также снижение детоксикации повреждений, вызванных окислительным стрессом, могут объяснить повышенную острую токсичность, то есть более высокую частоту эритемы после однократной дозы. По этой причине исследователи решили исследовать SNP генов, участвующих в путях антиоксидантной защиты и восстановления ДНК, таких как GST, XRCC1, XRCC3 и RAD51.

Исследователи предположили, что частота эритемы составляет 20% и 54% в группах пациентов с низким и высоким риском соответственно (группы были определены на основании отсутствия/наличия вышеуказанных полиморфизмов по отдельности или в комбинации), таким образом, минимальный размер выборки составил 56 человек. пациентов с α=0,05, 2-сторонним критерием и мощностью исследования 80%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с раком молочной железы (РМЖ) после однократного частичного облучения молочной железы (SSPBI) после консервативной операции на молочной железе

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 48 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 5 лет
  • Постменопаузальный статус
  • Гистологически подтвержденная недольковая аденокарцинома молочной железы

    • Первичные опухоли ≤ 3 см
    • Отрицательные хирургические края (≥ 2 мм)
    • Отрицательные сторожевые лимфатические узлы или < 4 положительных подмышечных лимфатических узла
    • Без экстракапсулярного удлинения
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии

Критерий исключения:

  • многоочаговое заболевание
  • расширенный внутрипротоковый компонент (EIC > 25%)
  • болезнь Педжета
  • дольковая аденокарцинома
  • отдаленные метастазы. Все вышеперечисленные критерии позволяют выявить больных с низким риском местного рецидива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные РМЖ после ССПБН
пациенты с раком молочной железы (РМЖ) после однократного частичного облучения молочной железы (SSPBI) после консервативной операции на молочной железе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться