- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01316328
Определение прогностических генетических маркеров токсичности после гипофракционированной лучевой терапии у больных раком молочной железы после консервативных операций (HYPOPRONE)
Исследование однократного частичного облучения груди (SSPBI) было разработано как проспективное исследование фазы II «независимой группы». Ожидается, что использование ложа опухоли с однократной дозой будет очень эффективным с точки зрения борьбы с опухолью, но может увеличить частоту радиационно-индуцированной эритемы. Поэтому исследователи предположили, что сниженная способность к репарации ДНК, а также снижение детоксикации повреждений, вызванных окислительным стрессом, могут объяснить повышенную острую токсичность, то есть более высокую частоту эритемы после однократной дозы. По этой причине исследователи решили исследовать SNP генов, участвующих в путях антиоксидантной защиты и восстановления ДНК, таких как GST, XRCC1, XRCC3 и RAD51.
Исследователи предположили, что частота эритемы составляет 20% и 54% в группах пациентов с низким и высоким риском соответственно (группы были определены на основании отсутствия/наличия вышеуказанных полиморфизмов по отдельности или в комбинации), таким образом, минимальный размер выборки составил 56 человек. пациентов с α=0,05, 2-сторонним критерием и мощностью исследования 80%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Regina Elena NCI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 48 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 5 лет
- Постменопаузальный статус
Гистологически подтвержденная недольковая аденокарцинома молочной железы
- Первичные опухоли ≤ 3 см
- Отрицательные хирургические края (≥ 2 мм)
- Отрицательные сторожевые лимфатические узлы или < 4 положительных подмышечных лимфатических узла
- Без экстракапсулярного удлинения
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии
Критерий исключения:
- многоочаговое заболевание
- расширенный внутрипротоковый компонент (EIC > 25%)
- болезнь Педжета
- дольковая аденокарцинома
- отдаленные метастазы. Все вышеперечисленные критерии позволяют выявить больных с низким риском местного рецидива.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные РМЖ после ССПБН
пациенты с раком молочной железы (РМЖ) после однократного частичного облучения молочной железы (SSPBI) после консервативной операции на молочной железе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Falvo E, Strigari L, Citro G, Giordano C, Boboc G, Fabretti F, Bruzzaniti V, Bellesi L, Muti P, Blandino G, Pinnaro P. SNPs in DNA repair or oxidative stress genes and late subcutaneous fibrosis in patients following single shot partial breast irradiation. J Exp Clin Cancer Res. 2012 Jan 24;31(1):7. doi: 10.1186/1756-9966-31-7.
- Pinnaro P, Arcangeli S, Giordano C, Arcangeli G, Impiombato FA, Pinzi V, Iaccarino G, Soriani A, Landoni V, Strigari L. Toxicity and cosmesis outcomes after single fraction partial breast irradiation in early stage breast cancer. Radiat Oncol. 2011 Nov 11;6:155. doi: 10.1186/1748-717X-6-155.
- Falvo E, Strigari L, Citro G, Giordano C, Arcangeli S, Soriani A, D'Alessio D, Muti P, Blandino G, Sperduti I, Pinnaro P. Dose and polymorphic genes xrcc1, xrcc3, gst play a role in the risk of articledeveloping erythema in breast cancer patients following single shot partial breast irradiation after conservative surgery. BMC Cancer. 2011 Jul 12;11:291. doi: 10.1186/1471-2407-11-291.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFO-84/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .