보존적 수술 후 유방암 환자에서 저분할 방사선 요법 후 독성의 예측 유전적 마커 결정 (HYPOPRONE)
2011년 3월 15일 업데이트: Regina Elena Cancer Institute
SSPBI(single shot partial breast irradiation) 시험은 전향적 2상 "단일 암 연구"로 설계되었습니다. 단일 선량 종양 침대의 사용은 종양 제어 측면에서 매우 효과적일 것으로 예상되지만 방사선 유발 홍반의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 연구자들은 감소된 DNA 복구 능력과 산화 스트레스로 인한 손상의 감소된 해독이 급성 독성 증가, 즉 단일 투여 후 홍반 발생률 증가를 설명할 수 있다고 가정했습니다. 이러한 이유로 연구자들은 GST, XRCC1, XRCC3 및 RAD51과 같은 항산화 및 DNA 손상 복구 경로와 관련된 유전자의 SNP를 조사하기로 결정했습니다.
연구자들은 저위험 및 고위험 환자 그룹에서 각각 20% 및 54%의 홍반 발생률을 가정했습니다(그룹은 위의 다형성 단독 또는 조합의 부재/존재를 기반으로 식별됨). 따라서 최소 샘플 크기는 56입니다. α=0.05인 환자, 양측 검정 및 80% 연구의 검정력.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Regina Elena NCI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방 보존 수술 후 부분 유방 방사선 조사(SSPBI)를 받은 유방암(BC) 환자
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 최소 5년인 48세 이상의 연령
- 폐경 후 상태
조직학적으로 입증된 비소엽성 유방 선암종
- 원발성 종양 ≤ 3cm
- 음성 수술 마진(≥ 2mm)
- 음성 센티넬 노드 또는 < 4개의 양성 겨드랑이 노드
- 추가 피막 확장 없음
- 이전 방사선 요법 없음
제외 기준:
- 다발성 질환
- 확장된 관내 성분(EIC > 25%)
- 파제트병
- 소엽 선암종
- 원격 전이 위의 모든 기준을 통해 국소 재발 위험이 낮은 환자를 식별할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
SSPBI 후 BC 환자
유방 보존 수술 후 단일 샷 부분 유방 방사선 조사(SSPBI) 후 유방암(BC) 환자
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Falvo E, Strigari L, Citro G, Giordano C, Boboc G, Fabretti F, Bruzzaniti V, Bellesi L, Muti P, Blandino G, Pinnaro P. SNPs in DNA repair or oxidative stress genes and late subcutaneous fibrosis in patients following single shot partial breast irradiation. J Exp Clin Cancer Res. 2012 Jan 24;31(1):7. doi: 10.1186/1756-9966-31-7.
- Pinnaro P, Arcangeli S, Giordano C, Arcangeli G, Impiombato FA, Pinzi V, Iaccarino G, Soriani A, Landoni V, Strigari L. Toxicity and cosmesis outcomes after single fraction partial breast irradiation in early stage breast cancer. Radiat Oncol. 2011 Nov 11;6:155. doi: 10.1186/1748-717X-6-155.
- Falvo E, Strigari L, Citro G, Giordano C, Arcangeli S, Soriani A, D'Alessio D, Muti P, Blandino G, Sperduti I, Pinnaro P. Dose and polymorphic genes xrcc1, xrcc3, gst play a role in the risk of articledeveloping erythema in breast cancer patients following single shot partial breast irradiation after conservative surgery. BMC Cancer. 2011 Jul 12;11:291. doi: 10.1186/1471-2407-11-291.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .