Determinación de marcadores genéticos predictivos de toxicidad tras radioterapia hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama poscirugía conservadora (HYPOPRONE)

El ensayo de irradiación mamaria parcial de un solo disparo (SSPBI, por sus siglas en inglés) se diseñó como un "estudio de un solo brazo" de fase II prospectivo. Se espera que el uso de una dosis única de lecho tumoral sea muy eficaz en términos de control tumoral, pero podría aumentar la incidencia de eritema inducido por radiación. Por lo tanto, los investigadores asumieron que una menor capacidad de reparación del ADN, así como una menor desintoxicación del daño causado por el estrés oxidativo, podrían explicar el aumento de la toxicidad aguda, es decir, una mayor incidencia de eritema después de una dosis única. Por este motivo, los investigadores decidieron investigar los SNP de los genes implicados en las vías de reparación de daños en el ADN y los antioxidantes, como GST, XRCC1, XRCC3 y RAD51.

Los investigadores supusieron una tasa de eritema del 20 % y el 54 % en grupos de pacientes de bajo y alto riesgo, respectivamente (los grupos se identificaron en función de la ausencia/presencia de los polimorfismos anteriores solos o combinados), por lo que el tamaño mínimo de la muestra fue de 56 pacientes con α=0,05, prueba de 2 colas y una potencia del estudio del 80%.