2型糖尿病患者における経口アカルボース治療の有効性と安全性
2013年9月24日 更新者：EMS
2型糖尿病患者における経口アカルボース治療の有効性と安全性に関する前向きランダム化多施設研究
この研究の目的は、アカルボース 50mg の 2 つの異なる製剤を使用して、2 型糖尿病患者におけるアカルボースの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
- マルチセンター
- フェーズ III
- ランダム化
- ダブルブラインド
- 前向きおよび比較
- 実験期間: 105 日
- 5回の訪問
- 効能
- 有害事象
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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Sao Jose Dos Campos、SP、ブラジル、12.245-000
- Marcio Antonio Pereira Clinica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、参加に同意し、書面による同意を与えることに同意する研究手順を理解できなければなりません。
- 2型糖尿病（t2dm）bと診断されている
- -出産の可能性のある女性患者（つまり、排卵、閉経前、外科的に無菌ではない）研究期間中、医学的に認められた避妊計画を使用することに同意します。
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク。
- 授乳
- このプロトコルを妨げる可能性のある病状または過去の病状
- -研究参加からの個人の失格に関して、医学研究者によって合理的であるとみなされるその他の条件。
- -アカルボースまたはその賦形剤に対する既知の過敏症/不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EMS アカルボース
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EMS アカルボース50mg 1日3回
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ACTIVE_COMPARATOR：バイエルアカルボース
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バイエル アカルボース 50mg 1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースラインから 98 日目までの変化
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ベースラインから 98 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均空腹時血漿グルコース (FPG) の減少
時間枠：ベースラインから 14、28、42、70、98 日目までの変化
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ベースラインから 14、28、42、70、98 日目までの変化
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安全性は、有害事象の発生によって評価されます
時間枠：105日目
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安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
|
105日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Felipe Pinho, MD、EMS S/A
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。