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2 型糖尿病患者口服阿卡波糖治疗的有效性和安全性

2013年9月24日 更新者：EMS

2 型糖尿病患者口服阿卡波糖治疗的疗效和安全性的前瞻性、随机、多中心研究

本研究的目的是使用两种不同的阿卡波糖 50 毫克制剂评估阿卡波糖在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

  • 多中心
  • 第三阶段
  • 随机化
  • 双盲
  • 前瞻性和比较性
  • 实验时长：105天
  • 5 次访问
  • 功效
  • 不良事件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos、SP、巴西、12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须能够理解研究程序同意参与并给出书面同意。
  • 被诊断患有 2 型糖尿病 (t2dm)b
  • 同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方案的有生育能力的女性患者（即排卵、绝经前、非手术绝育）。

排除标准：

  • 怀孕或怀孕的风险。
  • 哺乳期
  • 任何可能干扰本协议的病理或既往医疗状况
  • 医学研究者认为取消个体参与研究资格的其他合理条件。
  • 已知对阿卡波糖或其任何赋形剂过敏/不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EMS 阿卡波糖
药品：EMS 阿卡波糖
EMS 阿卡波糖 50 毫克，每天 3 次
ACTIVE_COMPARATOR：拜耳阿卡波糖
药品：拜耳阿卡波糖
拜耳阿卡波糖 50 毫克，每天 3 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从基线到第 98 天的变化
从基线到第 98 天的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均空腹血糖 (FPG) 下降
大体时间：从基线到第 14、28、42、70 和 98 天的变化
从基线到第 14、28、42、70 和 98 天的变化
安全性将通过不良事件的发生进行评价
大体时间：第105天
将收集和跟踪不良事件以评估安全性和耐受性
第105天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

调查人员

  • 研究主任：Felipe Pinho, MD、EMS S/A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月24日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMSAGL0110

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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