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Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Acarbose-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

24. September 2013 aktualisiert von: EMS

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Acarbose-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acarbose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von zwei verschiedenen Formulierungen von Acarbose 50 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  • Multicenter
  • Phase III
  • Zufällig
  • Doppelblind
  • Prospektiv und vergleichend
  • Versuchsdauer: 105 Tage
  • 5 Besuche
  • Wirksamkeit
  • Unerwünschtes Ereignis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos, SP, Brasilien, 12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zustimmen und schriftlich zustimmen.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (t2dm)b
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (d. h. ovulierend, prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die sich bereit erklären, für die Dauer der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
  • Stillzeit
  • Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann
  • Andere vom medizinischen Prüfer als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Studienteilnahme.
  • Bekannte Überempfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber Acarbose oder einem der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EMS Acarbose
Arzneimittel: EMS Acarbose
EMS Acarbose 50 mg 3 mal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Bayer Acarbose
Arzneimittel: Bayer Acarbose
Bayer Acarbose 50 mg 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 98
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der mittleren Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 14, 28, 42, 70 und 98
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 14, 28, 42, 70 und 98
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Tag 105
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
Tag 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Studienleiter: Felipe Pinho, MD, EMS S/A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMSAGL0110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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